问答题5类和6类药的临床研究要求是什么？
问答题
5类和6类药的临床研究要求是什么？
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关于Ⅰ期临床研究的内容，叙述正确的是A、应选择目标适应证患者作为受试者B、试验全程应贯彻执行药品生产质量管理规范（GMP）C、一般要求受试者例数为200例以上D、Ⅰ期临床研究包括单次与多次给药的耐受性研究和药动学研究、代谢产物的药动学研究、食物影响的药动学研究等E、女性受试者无须考虑其生理周期的影响
下列有关新药临床药代动力学研究的内容和目的不正确的是 A、了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点B、前体药物需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究C、群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究D、药物相互作用的药动学研究E、毒理学研究
为保证Ⅰ期临床试验的安全性，选6～7人，给予剂量不大于100μg，主要评价药物的安全性和药动学特征的研究，属于A．临床前一般药理学研究B．临床前药效学研究C．临床前药动学研究D．0期临床研究E．临床前毒理学研究
单选题下列有关新药临床药代动力学研究的内容和目的不正确的是（）A了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点B前体药物需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究C群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究D药物相互作用的药动学研究E毒理学研究
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