证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为:()A、检验B、验证C、工艺考核D、质量保证
证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为:()
- A、检验
- B、验证
- C、工艺考核
- D、质量保证
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请根据以下内容回答 77~81 题A.物料B.待验C.工艺用水D.物料平衡E.验证第 77 题 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动( )
验证工作是指A、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动B、能反映现代生产和分析检验先进水平的制剂质量标准C、应能反映制剂配制全过程的批生产记录D、指导制剂生产过程中各环节的标准操作规程E、围绕《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求、工作目的、管理规范而制定出的管理细则
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有()A、采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期;首次确认或验证后,应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证;关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证;C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时;D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
多选题企业的采用的()进行生产、操作和检验时,应当经过验证,并保持持续的验证状态。A设施设备B生产工艺C操作规程D检验方法