委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合药品生产许可和()的有关要求。A、生产工艺B、质量标准C、GMPD、注册

委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合药品生产许可和()的有关要求。

  • A、生产工艺
  • B、质量标准
  • C、GMP
  • D、注册

相关考题:

产品的放行应当符合哪些要求?A.主要生产工艺和检验方法经过验证B.已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录。C.变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核E.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理,如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。

药品委托生产申报资料包括( )。A.委托方和受托方的《药品生产许可证》,《企业法人营业执照》复印件B.委托方《药品gmp证书》复印件C.委托生产合同D.委托方对受托方生产:和质量保证条件的考核情况E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

根据下列选项,回答 88~90 题:A.应当符合企业内控标准B.应当注明委托方企业名称和注册地址C.应当执行国家药品质量标准D.应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址E.应当与原批准的内容相同第 88 题 委托生产药品的质量标准( )。

以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是()。A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求 C.委托生产药品的双方应当签订书面合同 D.在委托生产的药品包装、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求C.委托生产药品的双方应当签订书面合同D.在委托生产的药品包括标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

下列关于药品委托生产的规定,说法正确的是()A委托方可以将部分工序进行委托加工B《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品C委托方应当取得委托生产药品的批准文号D受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是()A应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书B委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求C委托生产药品的双方应当签订书面合同D在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方应当确保所收到委托方提供的()适用于预定用途。A、物料B、中间产品C、待包装产品D、技术资料

在委托生产的所有活动中,委托方应当确保()符合相应的质量标准。A、原料B、辅料C、产品D、内包装材料

在委托生产或委托检验的活动中,技术或其他方面的变更的原则是什么?

在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、()进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。A、生产管理情况B、验证管理情况C、硬件设施D、质量管理情况

在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当确保物料和产品符合相应的()。A、工艺要求B、质量标准C、生产要求D、约定

在委托生产或委托检验活动中,委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责,其中的技术性条款应当由具有()的主管人员拟订。A、制药技术B、高级职称C、检验专业知识D、熟悉GMP

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和()的要求。A、国家标准B、注册批准C、质量标准D、内控标准

所有药品的生产和包装均应当按照批准的()和操作规程进行操作并有(),以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。

在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有()的活动。A、风险B、影响C、不利影响D、干扰

在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当对受托生产或检验的()进行监督。A、行为B、操作C、全过程D、关键操作

在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方必须具备足够的厂房、设备、()以及人员,满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。A、设施B、检验仪器C、生产或检验条件D、知识和经验

在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于()。A、预定用途B、委托生产C、受托品种

单选题在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当确保物料和产品符合相应的()。A工艺要求B质量标准C生产要求D约定

单选题在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、()进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。A生产管理情况B验证管理情况C硬件设施D质量管理情况

单选题在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方必须具备足够的厂房、设备、()以及人员,满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。A设施B检验仪器C生产或检验条件D知识和经验

单选题所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和()的要求。A国家标准B注册批准C质量标准D内控标准

单选题委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合药品生产许可和()的有关要求。A生产工艺B质量标准CGMPD注册

单选题在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当对受托生产或检验的()进行监督。A行为B操作C全过程D关键操作

填空题所有药品的生产和包装均应当按照批准的()和操作规程进行操作并有(),以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。

问答题在委托生产或委托检验的活动中,技术或其他方面的变更的原则是什么?