申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。A.国家标准B.产品技术C.质量标准D.药典标准
申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。
A.国家标准
B.产品技术
C.质量标准
D.药典标准
相关考题：
办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和()。 A．YY/T0316风险管理B．YY/T0287质量管理体系C．技术要求D．技术审评指导原则
医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A.生产医疗器械的生产许可B.办理第二类医疗器械生产备案C.办理第一类医疗器械生产备案D.办理第三类医疗器械生产备案
下列关于医疗器械标准的叙述正确的是A．医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准B．注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准C．没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准D．对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准E．企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准
下列叙述正确的是( )A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准
医疗器械说明书一般应当包括以下内容。( )A.产品名称、型号、规格;注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;产品技术要求的编号;产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;D.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;E.安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;F.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;G.生产日期，使用期限或者失效日期;H.配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;I.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;说明书的编制或者修订日期;J.以上全是
医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )A.产品特性、注册或者备案、说明书B.说明书、产品特性、注册或者备案C.注册或者备案、产品特性、说明书
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取的措施不包括A.立即停止经营B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者C.记录停止经营和通知情况D.召回已经上市销售的医疗器械
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取以下哪些措施？（）A、销毁相关记录文件B、召回已销售器械C、报告药监局D、停止生产
医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交（）审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。A、食品药品监督管理部门B、工商管理部门C、质量监督部门D、卫生管理部门
申请医疗器械注册或者办理医疗器械备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。（）对资料的真实性负责。A、申请人B、备案人C、审查人D、核准人
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。
医疗器械说明书一般应当包括以下内容（）A.产品名称、型号、规格B.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号C.产品技术要求的编号D.生产日期，使用期限或者失效日期