判断题变更是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。A对B错

判断题
变更是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。
A

B


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相关考题:

对于信息系统工程项目的变更,()是监理不应采取的处理措施。 A.了解工程变更的实际情况B.三方在工程变更单上予以签认C.对业主提出的任何变更提议给予支持D.对变更范围、内容、实施难度与各方沟通后进行评价

●进度变更的控制活动包括:(70)。(70)A.判断项目进度的当前状态,对造成进度变更的因素施加影响,查明进度是否已经改变,在实际变更出现时对其进行调整B.判断项目进度的当前状态,对造成成本变更的因素施加影响,查明进度是否已经改变,在实际变更出现时对其进行管理C.判断项目进度的当前状态,对造成进度变更的因素施加影响,查明进度是否已经改变,在实际变更出现时对其进行管理D.判断项目进度的当前状态,对造成进度变更的因素施加影响,查明进度改变的原因,在实际变更出现时对其进行调整

项目范围变更控制系统是:A、 一个已形成文件的正式步骤集合,用于定义变更正式项目文件的步骤B、 一个已形成文件的过程,用于应用技术或行政指令及监督确认并记录任务职能和物理特征。并记录和汇报变更,控制变更,以及审计任务和系统来审核是否符合要求。C、 一套变更项目范围的步骤,包括授权变更所必须的文书工作、跟踪系统和批准级别。D、 项目所必须的,这样在审核和批复前就不能变更范围管理计划。

对于信息系统工程项目的变更,(37)是监理不应采取的处理措施。A.了解工程变更的实际情况B.三方在工程变更单上予以签认C.对业主提出的任何变更提议给予支持D.对变更范围、内容、实施难度与各方沟通后进行评价

范围控制的目的是监控项目状态,如“项目的工作范围状态和产品范围状态”,范围控制不涉及______。A.影响导致范围变更的因素B.确保所有被请求的变更按照项目整体变更控制过程处理C.范围变更发生时管理实际的变更D.确定范围变更是否已经发生A.B.C.D.

监理在评价变更合理性时应考虑的内容不包括判断( )。A.变更是否会影响工作范围、成本、质量、进度B.性能是否有保证,对选用设备的影响C.变更是否影响项目的投资回报率和净现值D.变更是否可以平衡各方利益

【问题2】(13分)(1)项目组对变更产生的影响进行了分析,请说明此变更可能会对项目管理的哪些方面造成影响。(4分)(2)项目的CCB(变更控制委员会)对变更进行了审批。请说明对于此项目,CCB的组成应该包括哪些人员。(2分)(3)请简要叙述变更被批准后小李应该安排哪些工作。(2分)(4)对于变更产生的结果可采取一定的方法进行验证。其中,对于需求、设计等文档类变更是否正确可采用什么方法进行验证?对于软硬件系统变更是否正确可采用什么方法进行验证?(2分)(5)请简要阐述在这次变更过程中监理方应参与的工作环节。(3分)

进度变更的控制活动包括:( )A:判断项目进度的当前状态,对造成进度变更的因素施加影响,查明进度是否已经改变,在实际变更出现时对其进行调整。B:判断项目进度的当前状态,对造成成本变更的因素施加影响,查明进度是否已经改变,在实际变更出现时对其进行管理。C:判断项目进度的当前状态,对造成进度变更的因素施加影响,查明进度是否已经改变,在实际变更出现时对其进行管理。D:判断项目进度的当前状态,对造成进度变更的因素施加影响,查明进度改变的原因,在实际变更出现时对其进行调整。

范围控制的目的是监控项目的状态,如“项目的工作范围状态和产品范围状态”,范围控制不涉及 ( ) 。A. 影响导致范围变更的因素B. 确保所有被请求的变更按照项目整体变更控制过程处理C. 范围变更发生时管理实际的变更D. 确定范围变更是否已经发生

对于信息系统工程项目的变更,()是监理不应采取的处理措施。A、了解工程变更的实际情况B、三方在工程变更单上予以签认C、对业主提出的任何变更提议给予支持D、对变更范围、内容、实施难度与各方沟通后进行评价

当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行()。A、批准B、确认C、验证D、审批

范围控制的目的是监控项目的状态,如“项目的工作范围状态和产品范围状态”,范围控制不涉及()。A、影响导致范围变更的因素B、确保所有被请求的变更按照项目整体变更控制过程处理C、范围变更发生时管理实际的变更D、确定范围变更是否已经发生

研发设变流程审核对象为P状态零件的变更,适用于()A、项目通过J1+90或OKTB之后B、P状态发布到项目正式投产J1+90或OKTB

完成变更的工艺、设备在投用前,应对变更影响或涉及的人员进行()或沟通。

计划内事件(预期事件):由上级行或本级行部署实施的可能影响信息科技服务的增加、修改或删除等变更事件。包括()等。A、软硬件维护B、应用系统变更或升级C、基础设施变更D、软硬件维护、应用系统变更或升级、基础设施变更

如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行()验证A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、后验证

如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解,工艺变更后或持续工艺确认等验证方式,经()后可进行适当的调整。A、质量部审核B、质量受权人批准C、风险评估D、药监局批准

药品生产过程的验证内容必须包括()设备清洗、主要原辅材料变更。A、空气净化系统B、工艺用水系统C、生产操作人员变更D、生产工艺及其变更

变更是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。

变更管理失控往往会引发事故,应实施严格的变更管理,其类型包括:()。A、人员变更、技术变更、机械设施(设备)变更B、工艺(或技术)变更、机械设施(设备)变更、管理变更C、法律标准变更、机械设施(设备)变更、管理变更D、工艺(或技术)变更、原料及介质变更、管理变更

工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有()A、采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期;首次确认或验证后,应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证;关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证;C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时;D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

信息系统项目实施部门应定期向信息科技管理委员会提交重大信息科技项目的进度报告,由其进行审核,进度报告应当包括()。A、系统日志B、计划的重大变更C、关键人员或供应商的变更D、主要费用支出情况

单选题如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行()验证A前验证B同步验证C回顾性验证D后验证

单选题计划内事件(预期事件):由上级行或本级行部署实施的可能影响信息科技服务的增加、修改或删除等变更事件。包括()等。A软硬件维护B应用系统变更或升级C基础设施变更D软硬件维护、应用系统变更或升级、基础设施变更

多选题当影响产品质量的哪些主要因素变更时,均应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。()A原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更C检验方法变更D人员变更

多选题药品生产过程的验证内容必须包括()设备清洗、主要原辅材料变更。A空气净化系统B工艺用水系统C生产操作人员变更D生产工艺及其变更

多选题当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行()。A批准B确认C验证D审批