多选题案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括（）A在中国境内申请进行药物临床试验B在中国境内申请药品生产C在中国境内申请药品进口D在中国境内申请进行相关的药品注册检验E对药品注册的监督管理
多选题
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括（）
A
在中国境内申请进行药物临床试验
B
在中国境内申请药品生产
C
在中国境内申请药品进口
D
在中国境内申请进行相关的药品注册检验
E
对药品注册的监督管理
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药品注册管理办法》的适用范围是( )。A.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，以及进行药物审批事项的B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产，以及进行药品注册事项的C.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口事项的D.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口，以及进行药品审批事项E.在中华人民共和国境内申请药物临床试验, 药品生产和药品进口，以及进口药品审批、注册检验和监督管理
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括A、在中国境内申请进行药物临床试验B、在中国境内申请药品生产C、在中国境内申请药品进口D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验E、对药品注册的监督管理下列哪种情况需按新药申请A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是A、市场已有供应的品种B、中药注射剂C、中药、化学药组成的复方制剂D、除变态反应原外的生物制品E、本单位临床需要的固定处方制剂为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究D、生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究E、药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
新药申请是指A．未曾在中国境内生产过的药品的注册申请B．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请C．首次在中国境内上市销售的药品的注册申请D．首次在中国境内研发出来的药品的注册申请E．已上市药品增加新的适应证的注册申请
《药品注册管理办法》不适用于A、中华人民共和国境内从事药物非临床研究申请B、在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理C、申请药物临床研究、药品生产或进口D、申请药品进口E、进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
药品注册管理办法的适用范围是A．我国境内从事药物研制和临床研究的B．我国境内申请药物临床研究，药品生产的C．我国境内申请药物进口的D．我国境内进行相关的药品注册检验的E．我国境内进行相关的药品监督管理的
下列说法正确的是A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照仿制药申请的程序申报C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内A．申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理B．申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理C．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理D．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理E．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验
进口药品申请是指A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请进口药品申请是指
药品再注册申请，是指A.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请B.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
进口药品申请是指（）A、生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请B、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请C、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D、对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程E、新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
新药申请是指（）A、生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请B、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请C、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D、对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程E、新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是（）A、市场已有供应的品种B、中药注射剂C、中药、化学药组成的复方制剂D、除变态反应原外的生物制品E、本单位临床需要的固定处方制剂
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括（）A、在中国境内申请进行药物临床试验B、在中国境内申请药品生产C、在中国境内申请药品进口D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验E、对药品注册的监督管理
申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国的（）A、《药品流通监督管理办法》B、《药品生产监督管理办法》C、《药品注册管理办法》D、《药品经营质量管理规范》E、《药品生产质量管理规范》
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究D、生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究E、药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请
单选题下列说法正确的是（）A仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品B对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报C对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请D《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理EⅣ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
多选题案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）A药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度B药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标C中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究D生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究E药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究