上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的,应当经( )。 A、省药品监督管理部门备案B、国务院药品监督管理部门批准C、省药品监督管理部门批准D、国务院药品监督管理部门备案

上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的,应当经( )。

A、省药品监督管理部门备案

B、国务院药品监督管理部门批准

C、省药品监督管理部门批准

D、国务院药品监督管理部门备案


相关考题:

药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。() 此题为判断题(对,错)。

对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经()批准。 A、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门D、自治区药品监督管理部门

药品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的哪项内容进行审查,并决定是否同意其申请的批审过程A、安全性、有效性和经济性B、先进性、有效性和安全性C、安全性、有效性、质量可控性D、合理性、安全性和有效性E、可行性和质量可控性

对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行()。 A、分类管理B、统一管理C、分区管理D、分级管理

药品上市许可持有人应当对已上市药品的()定期开展上市后评价。 A、安全性、稳定性和质量可控性B、安全性、有效性和质量可控性C、经济性、有效性和质量可控性D、经济性、稳定性和质量可控性

药品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的哪些项目等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。A:安全性、有效性、质量可控性B:安全性、有效性和可靠性C:安全性、合理性和有效性D:安全性、可行性和质量可控性E:可行性、有效性和安全性

药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的哪些方面进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程A.合理性、安全性和有效性B.可行性和质量可控性C.安全性、有效性和经济性D.科学性、有效性和安全性E.安全性、有效性、质量可控性

药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的哪些方面进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程A合理性、安全性和有效性B可行性和质量可控性C安全性、有效性和经济性D科学性、有效性和安全性E安全性、有效性、质量可控性

药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的()等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程A.可行性和质量可控性B.安全性、有效性和经济性C.安全性、有效性、质量可控性D.合理性、安全性和有效性E.先进性、有效性和安全性