审批新药临床试验的是A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.地市级药品监督管理部门E.县级以上地方药品监督管理部门

审批新药临床试验的是

A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.地市级药品监督管理部门
E.县级以上地方药品监督管理部门


参考解析

解析:

相关考题:

第 139 题 国务院药品监督管理部门负责(  )A.审批临床试验B.发给《药品经营许可证》  C.审批新药并发给新药证书D.审批药品生产,并发给药品批准文号

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )A、改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批C、对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价D、开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

完成临床试验并通过审批的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给新药证书。此题为判断题(对,错)。

国务院药品监督管理部门负责( )A.审批临床试验B.发给《药品经营许可证》C.审批新药并发给新药证书D.审批药品生产,并发给药品批准文号E.审批药品生产企业

新药的临床试验分为()、()、()、()。

在新药临床试验中,考察新药上市后疗效和不良反应(尤其是罕见不良反应)的阶段是A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性评价

符合规定的,发给A.《药物临床试验批件》B.《药品生产许可证》C.新药证书D.《审批意见通知件》E.药品批准文号新药临床试验申请时,国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

不符合规定的,发给A.《药物临床试验批件》B.《药品生产许可证》C.新药证书D.《审批意见通知件》E.药品批准文号新药临床试验申请时,国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

下列新药临床评价分期中,不正确的是A:Ⅰ期临床试验B:Ⅱ期临床试验C:Ⅲ期临床试验D:Ⅳ期临床试验E:V期临床试验

新药申请注册程序的主要步骤是A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请B.新药非临床试验申请、新药生产申请C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D.新药生产申请E.新药临床试验申请、新药生产申请

新药的临床试验分_________期。()

2016年,甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段,目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例,该新药已经进入A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

目前对新药的临床试验申请,实行A.一次性审批B.分期申报C.分期审评审批D.逾期未实施的,应重新申请

新药的临床试验不包括()A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、Ⅴ期临床试验

230号公告强调,对新药的临床试验申请,采取分期申报、分期审评审批的方式。

简述新药临床试验。

新药开发的过程包括:()A、新药临床前研究和新药临床研究B、新药临床前研究C、新药临床研究D、新药临床试验Ⅰ期

新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一,也是新药评价的最后阶段的是:()A、新药临床前研究B、新药临床试验Ⅰ期C、新药临床试验Ⅱ期D、新药临床药理评价

是新药上市后应用研究阶段()A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验

新药申请注册程序的主要步骤是()A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请B、新药非临床试验申请、新药生产申请C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D、新药生产申请E、新药临床试验申请、新药生产申请

新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

根据《新药审批办法》的规定,()为治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验

新药在批准上市前,申请新药注册应当进行()A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

单选题2016年,甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段,目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例,该新药已经进入()AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验

单选题审批新药临床试验的是(  )。ABCDE

判断题230号公告强调,对新药的临床试验申请,采取分期申报、分期审评审批的方式。A对B错

单选题是新药上市后应用研究阶段()AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验

单选题新药上市后的应用研究阶段是( )AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验