目前对新药的临床试验申请,实行A.一次性审批B.分期申报C.分期审评审批D.逾期未实施的,应重新申请
目前对新药的临床试验申请,实行
A.一次性审批
B.分期申报
C.分期审评审批
D.逾期未实施的,应重新申请
B.分期申报
C.分期审评审批
D.逾期未实施的,应重新申请
参考解析
解析:对新药的临床试验申请,实行一次性审批,不再采取分期申报、分期审评审批。药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。
相关考题:
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )A、改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批C、对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价D、开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有( )。A.新药临床试验:120日内完成B.可以实行快速审批的品种:100日内完成C.新药生产:120日内完成D.已有国家标准药品的申请:80日内完成E.需要进行技术审评的补充申请:40日内完成
新药申请注册程序的主要步骤是A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请B.新药非临床试验申请、新药生产申请C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D.新药生产申请E.新药临床试验申请、新药生产申请
新药临床评价的分期,新药获得批准试生产后进行的扩大化临床试验阶段,进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益和风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据,属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅴ期临床试验
以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验C.临床试验分四期D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一,也是新药评价的最后阶段的是:()A、新药临床前研究B、新药临床试验Ⅰ期C、新药临床试验Ⅱ期D、新药临床药理评价
新药申请注册程序的主要步骤是()A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请B、新药非临床试验申请、新药生产申请C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D、新药生产申请E、新药临床试验申请、新药生产申请
判断题外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。()A对B错