单选题生物等效性的正确定义是()A一种药物的相同制剂在相同试验条件下给以相同剂量,其吸收速度和程度无明显差异B一种药物的不同制剂在不同试验条件下给以相同剂量,其吸收速度和程度无明显差异C一种药物的不同制剂在相同试验条件下给以不同剂量,其吸收速度和程度无明显差异D一种药物的不同制剂在相同试验条件下给以相同剂量,其吸收速度和程度无明显差异E一种药物的不同制剂在相同试验条件下给以相同剂量,其吸收速度和程度有明显差异
单选题
生物等效性的正确定义是()
A
一种药物的相同制剂在相同试验条件下给以相同剂量,其吸收速度和程度无明显差异
B
一种药物的不同制剂在不同试验条件下给以相同剂量,其吸收速度和程度无明显差异
C
一种药物的不同制剂在相同试验条件下给以不同剂量,其吸收速度和程度无明显差异
D
一种药物的不同制剂在相同试验条件下给以相同剂量,其吸收速度和程度无明显差异
E
一种药物的不同制剂在相同试验条件下给以相同剂量,其吸收速度和程度有明显差异
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解析:
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符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为A.生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少B.多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可C.生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者,绝对不可以选用妇女、儿童或老年人D.生物利用度和生物等效性实验的受试例数为18~24例,特殊情况必须采用100例以上E.绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可
以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验C.临床试验分四期D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中,哪些是正确的()A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
单选题下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法,正确的是( )。A绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照B生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照C生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照D生物利用度试验可以不用参比制剂作对照,生物等效性试验则必须用参比制剂作对照E生物利用度试验必须用参比制剂作对照,生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
单选题血管外给药制剂与静脉注射剂的药-时曲线下面积之比是( )。A治疗指数B药剂等效性C生物等效性D相对生物利用度E绝对生物利用度