判断题伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。（）A对B错
判断题
伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。（）
A
对
B
错
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解析：
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多选题试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？（）A申办者的国家食品药品监督管理局批文B实验药品的临床前整套研究资料，对照药品质量标准和临床研究文献资料，申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）C一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖单位红章D联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章E上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文、一般应免费供药F研究者手册
填空题伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
多选题什么是伦理委员会的审查依据？（知情同意书设计依据哪些文件）（）A我国《药物临床试验质量管理规范》B《赫尔辛基宣言》C国际医学科学组织委员会CIOMS的《人体生物医学研究国际伦理指南》D以上都不是
判断题研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。A对B错