多选题印刷包装材料要求设置专门区域妥善存放,未经批准人员不得进入,避免混淆,要置于密闭容器内储运的是()A切割式标签B说明书C包装盒D合格证

多选题
印刷包装材料要求设置专门区域妥善存放,未经批准人员不得进入,避免混淆,要置于密闭容器内储运的是()
A

切割式标签

B

说明书

C

包装盒

D

合格证


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单选题密封,指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部()侵入。A微生物B水分C粉尘D空气

多选题原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是()。A返工B重新加工C回收D销毁

问答题生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,请列举几种典型性措施。

单选题溶解度是药品的一种物理性质,试验法为()。A称取供试品或量取液体供试品,于25℃±2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟,观察30分钟内的溶解情况B称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,于25℃±2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟,观察30分钟内的溶解情况C称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,于20℃±2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟,观察30分钟内的溶解情况D称取供试品或量取液体供试品,于20℃±2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇,观察30分钟内的溶解情况

填空题中间控制也称(),指为确保产品符合有关标准,生产中对工艺过程加以监控,以便在必要时进行调节而做的各项检查

单选题因质量原因退货和召回的产品,均应当按照规定(),有证据证明退货产品质量未受影响的除外。A检验B风险评估C返工D监督销毁

单选题批生产记录应保持清洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,应()A彻底涂掉或刮掉原数据B在更改处签名C交由车间负责人签名D在更改处签名,并使原数据仍可辨认

单选题每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的()。A生产状态B内容C信息D要求

问答题药品生产企业应有哪些文件?

多选题GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训,培训的内容与岗位要求相适应,而且要定期评估培训的实际效果,包括的内容有()A相关法规的培训B技能的培训C岗位职责的培训D特殊的培训

填空题参观人员和未经培训的人员不得进入()。

问答题中药材和中药饮片的质量应当符合哪些标准和规范?

填空题试剂的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的()。选用的试剂与材料应符合(),建立试剂的确认程序,包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。

问答题药品合格证明和其标识的含义是什么?

填空题在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用()的取样头。

填空题应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除()产品或物品,任何与产品或物品相接触的冷却用介质()应当经过灭菌或除菌处理。

填空题无菌药品生产,洁净区门的设计应当便于()。

填空题无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的()进行。

问答题药品监督管理部门违反《药品管理法》规定,为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的,由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的,依法追究刑事责任?

单选题洁净室内被允许的行为()A器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来B因工作上的事轻声交流C发现手套破了,因此立即在无菌室更换手套D坐于洁净地面

问答题什么是高风险操作区?

问答题与药品直接接触的各种气体有什么要求?

多选题中药制剂生产应制定以下哪些文件?()A生产工艺规程B中药材养护制度C质量标准D检验方法

问答题在委托生产或委托检验的活动中,技术或其他方面的变更的原则是什么?

多选题中药显微鉴别中的(),均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。A横切面B组织C粉末鉴别D表面观

填空题无菌药品生产,气锁间两侧的门不得同时打开。可采用()或()或(和)()的报警系统防止两侧的门同时打开。

问答题GMP认证的检查方案由那个部门制定并组织现场检查?

多选题应当根据()对质量风险进行评估,以保证产品质量。A科学知识B经验C数据D分析方法