多选题麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是( )。A生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规B取得药品生产许可证C有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度、管理水平和经营规模D有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件
多选题
麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是( )。
A
生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规
B
取得药品生产许可证
C
有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度、管理水平和经营规模
D
有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件
参考解析
解析:
麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件:①有药品生产许可证;②有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;③有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;④有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;⑤有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度;⑥有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;⑦麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;⑧没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;⑨符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件:①有药品生产许可证;②有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;③有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;④有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;⑤有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度;⑥有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;⑦麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;⑧没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;⑨符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
相关考题:
单选题根据《医疗机构药事管理暂行规定》,医疗机构处方调剂,说法错误的是( )A药学专业技术人员须认真审查和核对处方,确保发出药品的准确、无误B药品发出后如果包装没有开启,可以退换C对处方所列药品,药学专业技术人员不得擅自更改或者代用D对有配伍禁忌、超剂量的处方,药学专业技术人员应拒绝调配
单选题抗菌药物更换意见的执行,应当经()A抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意B抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意C药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意D药事管理与药物治疗学委员会讨论通过
单选题某省红红火火零售批发企业于2012年6月取得《药品经营许可证》,核准经营范围为中药饮片、中成药、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 根据以上资料,回答下列问题:批准开办红红火火零售批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是()。A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D县级以上地方药品监督管理部门
多选题某网站以发布"促进女性排卵,帮助生双胞胎"信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片 。关于本事件相关法律问题的说法,正确的有A网站不能在网上向个人消费者销售处方药B网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动C公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药D网站应经药品广告审批部门批准后才能在网站上推广该处方药
单选题关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是:()A工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应B不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌C不同洁净区域的工作服不得混用D工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备
多选题关于药物的临床试验叙述正确的是( )。A须经国家药品监督管理部门批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》B临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验C新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验DⅢ期为治疗作用确证阶段
单选题根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,合法的行为包括( )A药品生产企业外购中药饮片半成品进行分包装B药品生产企业从中药材市场采购中药饮片C药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片D药品经营企业从中药材市场采购中药饮片
单选题某医疗机构使用某药品生产企业生产的中药注射剂,导致多名患者出现严重的过敏样反应,其中一患者为过敏性休克,药品监督管理部门经调查该药品存在安全隐患,但该医疗机机构并未将其药品不良反应/事件上报,该生产企业亦未主动将该中药注射剂召回。该药品生产企业应承担以下哪种法律责任( )A责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》B责令召回药品,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款C责令召回药品并限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分D责令限期改正,可以并处五万元以下的罚款
单选题《中药材生产质量管理规范》的适用范围是()A药品生产企业生产中成药的全过程B药品生产企业生产中药饮片的全过程C中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程D中药材生产企业采集与加工中药材的全过程
多选题《医疗用毒性药品管理办法》规定,收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须( )。A建立健全保管、验收、领发、核对制度B建立收支账目C做到划定仓间或仓位,专柜加锁并专人保管D严防收假、发错,严禁与其他药品混杂