GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

单选题当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（）A四日B五日C六日D七日

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问答题审核和批准所有与质量有关的变更是谁的职责？

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问答题《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的程序顺序是什么？

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问答题再验证分为几类？

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问答题用电子方法保存的批记录，应当什么方法以确保记录的安全？

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问答题企业的工艺规程应如何更改？

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单选题对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的（）。A审核B批准C放行D考虑

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填空题仓储区应当有（），确保（）待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）和（）。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

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问答题空调系统的分类及重要功能是什么？

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多选题新的或改造的（）需进行安装确认。A厂房B设施C设备D操作规程

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多选题计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如（）等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。A验证B使用C维护D管理

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问答题销售人员能代销别的企业产品吗？

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单选题生物制品注射用水应在制备后（）小时内使用。A10B8C6D5

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填空题抽样应具有代表性，应在分装过程的（）三个阶段或从（）冻干柜中抽取样品。

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单选题印刷包装材料应当设置（）妥善存放A密闭区域B一般区域C专门区域D显著区域

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