小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）

小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）

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无菌药品中最终灭菌药品必须是10，000级的工序为()：A、大容量注射剂(≥50毫升)的灌封B、注射剂的稀配、滤过C、小容量注射剂的灌封D、注射剂浓配或采用密闭系统的稀配
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不宜设置地漏的是（ ）。A．罐装前需除菌滤过的药液的配制B．需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过C．直接接触药品的包装材料的最终处理D．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
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能在最终容器中灭菌的注射剂的稀配、滤过，小容量注射剂的灌封（ ）。
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不宜设置地漏的百级洁净区，可进行A．直接接触药品的包装材料的最终处理B．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封C．需最终灭菌的注射剂的稀配滤过D．罐装前需除菌滤过的药液的配制E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
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不宜设置地漏的是（ ）。A．无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞B．注射剂的稀配、滤过C．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境D．可最终灭菌的小容量注射剂的灌封E．可最终灭菌的大容量注射剂的灌封
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小容量注射剂常用的灭菌方法为（ ）
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小容量注射剂常用的灭菌方法为（ ）A、流通蒸汽灭菌法B、干热空气灭菌法C、紫外线灭菌法D、消毒剂灭菌法E、滤过除菌法
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C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
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最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指（）以上的最终灭菌注射剂。
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小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
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灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）
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小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
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灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可？（FL1-第十二章）
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大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）
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最终灭菌小容量注射剂是指装量（）50ML，采用（）制备的灭菌注射剂。
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现有的大部分小容量注射剂的灭菌工艺的F0值均不能达到8，对此中心有何措施或规定？
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在同一条大容量注射剂生产线上，如果有一台灭菌柜，需要进行多个规格产品（如250ml，100ml）以及不同灭菌参数产品（比如灭菌温度和时间不同）的灭菌，那么在进行验证和再验证的过程中，如何进行热分布以及热穿透的验证设计？是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证？
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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？
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开启冻干物质安瓿瓶时，应在生物安全柜中操作。
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问答题灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）
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问答题灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可？（FL1-第十二章）
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判断题非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。A对B错
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问答题小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
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问答题小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
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问答题C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
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