研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。

研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。


相关考题:

临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。()

伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。()

研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。

临床试验的设计与结果的表达及分析过程中,必须采用公认的统计分析方法,并应贯彻于临床试验的始终。

研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是()A、完成严重不良事件CRF后,再行报告申办者等B、手收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等C、立即报告不良严重事件,不因收集资料而拖延D、应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告

药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。

()发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。