灭菌过程采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合（）的要求。
灭菌过程采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合（）的要求。
相关考题：
药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
对于口腔诊疗器械消毒与灭菌的效果监测，错误的做法是（）A、新灭菌设备和维修后的设备在投入使用前，应当确定设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量，进行生物监测合格后，方可投入使用B、在设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量发生改变时，应当进行灭菌效果确认性生物监测C、灭菌设备常规使用条件下，至少每季度进行一次生物监测D、采用包装方式进行压力蒸汽灭菌或者环氧乙烷灭菌的，应当进行工艺监测、化学监测和生物监测E、采用裸露方式进行压力蒸汽灭菌的，应当对每次灭菌进行工艺监测、化学监测，按要求定期进行生物学监测
以下哪一项不符合产品批准过程的要求：（）A、组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序；B、产品批准应当在制造过程验证之前进行；C、产品批准应当在制造过程验证之后进行；D、产品批准程序也适用于供方。
下面内容哪些符合干热灭菌的要求？（）A、干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入B、干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括细菌内毒素挑战试验C、干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录D、进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试
验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过（）和批准，验证文件应当（）。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的（）、对象、目标、（）及系统描述、（）、时间控制、（）以及实施验证的相关基础条件。
企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行（）验证、（）验证及停用时间超过（）的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。
采用环氧乙烷灭菌时，灭菌记录的内容应当包括哪些？（）A、完成整个灭菌过程的时间B、灭菌过程中腔室的压力C、灭菌过程中腔室的温度和湿度及环氧乙烷的浓度和总消耗量D、记录整个灭菌过程的压力和温度，灭菌曲线应当纳入相应的批记录
液氧的生产应遵循的原则包括（）。A、分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控B、生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录C、用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证D、连续生产过程批次的划分应有文件规定E、按批次进行取样检验
多选题下面内容哪些符合干热灭菌的要求？（）A干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入B干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括细菌内毒素挑战试验C干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录D进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试
多选题在生产过程中进行湿热灭菌操作及验证时，达到灭菌效果应符合什么要求？（）A湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据B灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试C除已密封的产品外，被灭菌物品应当用合适的材料适当包扎，所用材料及包扎方式应当有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染D在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触
多选题下面内容哪些符合热力灭菌（湿热灭菌和干热灭菌）的要求？（）A在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线B可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，且可以替代物理测试C应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间D应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理
单选题对于口腔诊疗器械消毒与灭菌的效果监测，错误的做法是（ ）。A灭菌设备常规使用条件下，至少每季度进行一次生物监测B采用包装方式进行压力蒸汽灭菌或者环氧乙烷灭菌的，应当进行工艺监测、化学监测和生物监测C在设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量发生改变时，应当进行灭菌效果确认性生物监测D新灭菌设备和维修后的设备在投入使用前，应当确定设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量，进行生物监测合格后，方可投入使用E采用裸露方式进行压力蒸汽灭菌的，应当对每次灭菌进行工艺监测、化学监测，按要求定期进行生物学监测
多选题采用环氧乙烷灭菌时，灭菌记录的内容应当包括哪些？（）A完成整个灭菌过程的时间B灭菌过程中腔室的压力C灭菌过程中腔室的温度和湿度及环氧乙烷的浓度和总消耗量D记录整个灭菌过程的压力和温度，灭菌曲线应当纳入相应的批记录
多选题液氧的生产应遵循的原则包括（）。A分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控B生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录C用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证D连续生产过程批次的划分应有文件规定E按批次进行取样检验