申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行()。A、自检B、注册检验C、备案D、自查
申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行()。
- A、自检
- B、注册检验
- C、备案
- D、自查
相关考题:
申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行注册检验;第三类产品应当进行连续()个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。 A.2个生产批B.3个生产批C.4个生产批D.多个生产批
根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案,备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查,批准后发给医疗器械注册证。
第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。此题为判断题(对,错)。
关于医疗器械产品注册与备案管理的说法,正确的是A.第一类医疗器械实行注册管理 B.第二类医疗器械实行备案管理 C.第三类医疗器械实行备案管理 D.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理
关于境内医疗器械注册管理错误的是()A第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理B境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料C境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证D境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査,批准后发给医疗器械注册证
下列几种情形不需进行临床试验是()A、办理第一类医疗器械备案的;B、申请第二类、第三类医疗器械注册的;C、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;D、在免于进行临床试验的医疗器械目录中的。
根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行(),第二类、第三类医疗器械实行()。境内第一类医疗器械备案,备案人向()食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由()食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当()。A、向原注册部门备案B、重新申请注册C、向原注册部门申请办理变更注册手续D、向所在地食品药品监管部门备案
关于医疗器械说明书、标签的说法,正确的有()。A、医疗器械应当有说明书、标签B、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致C、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式D、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明
单选题关示医疗器械产品注册与备案管理的说法,错误的是( )A港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理B第二类医疗器械实行注册管办理C第一类医疗器械实行注册管理D第三类医疗器城实行注册管理
单选题产品上市需要取得注册证,经营只需办理备案手续的是()A第二类医疗器械B第一类医疗器械C第三类医疗器械D特殊用途医疗器械