单选题关于我国的新药的说法中正确的是()A只有在我国未生产过的药品才属于新药B在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴C在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴D在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴E新药都是很安全的

单选题
关于我国的新药的说法中正确的是()
A

只有在我国未生产过的药品才属于新药

B

在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴

C

在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴

D

在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴

E

新药都是很安全的


参考解析

解析: 按照我国《药品注册管理办法》的规定,我国的新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂,或者改变给药途径并已在国外上市销售的制剂,或者改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂,均属于新药的范畴。新药可能有未知的对人体生理功能的不良影响,必须进行安全药理学研究。

相关考题:

以下关于国内外药品与医疗气器械研发的陈述中, 错误的是( )。A. 我国制药企业生产的药品大都为仿制药B. 美国在新药和医疗器械研发方面都排名世界第一C. 知识产权保护是新药研发的重要保障D. 新药研发具有周期长、 风险低、 收益高的特点

关于新药监测期限的说法正确的是()。A、自新药批准生产之日起计算,最长不得超过1年B、自新药批准生产之日起计算,最长不得超过2年C、自新药批准生产之日起计算,最长不得超过3年D、自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年

有关新药技术转让的说法正确的是( )。A.接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让B.监测期内的药品,不得进行新药技术转让C.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由其申请生产该新药的行为D.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构E.对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药

关于新药监测期的说法错误的是A、由国务院药品监督管理部门设立B、目的是保护公众健康C、药品生产企业生产的新药品种D、不超过3年E、不超过5年

对新药的描述哪条不正确?() A、新药一般是指我国尚未生产过的药品B、新药是在人们总结了老药的不足之处以后发展起来的,有其独到之处C、新药一定比老药青出于蓝而胜于蓝D、新药需历经较长时间的考察,方能作出全面科学的评价

关于全新药物设计方法,下面说法正确的是: A、全新药物设计方法是一种基于受体的药物设计方法B、设计根据靶标分子结合位点的几何特征和化学性质,设计出与其相匹配的化合物C、药物设计过程中只考虑了受体和配体的作用D、全新药物设计方法设计的化合物可能无法合成

根据我国关于新药技术转让的规定,申报生产该新药的单位超过()家时,不再受理该新药的转让申请。 A1B2C3D5

我国可以快速审批的新药是A、在市场中所占销量额最大的新药B、效果显著的中药制剂新药C、创制的或治疗疑难危重疾病的新药D、经济效益好的新药品种E、医院自行研制的新制剂

下列关于我国缓刑制度的说法,不正确的是( )。

以下关于新药技术转让的说法正确的有( )A.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构C.已取得药品批准文号的,申请新药技术转让时,应当同时提出其药品批准文号的申请D.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书E.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致

关于新药,以下哪项是正确的( )。A.是我国未生产过的药品B.增加了新的适应证C.改变了给药途径D.改变剂型E.改变了价格

我国规定新药是指A、国外已上市销售的药品B、由我国研制生产的药品C、新药是我国未生产过和从未进口过的药品D、国外已生产药品的仿制品E、新药是我国进口的药品

以下关于新药技术转让的说法正确的有A.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构C.已取得药品批准文号的,申请新药技术转让时,应当提出注销原文号申请D.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书E.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致

根据我国海上运输货物保险的规定,下列关于淡水雨淋险中的“雨淋损失”的说法,正确的是( )。

新药的概念是A.新药是指我国未生产过的药品B.新药是指在我国首次生产的药品C.新药是指未曾在中国销售的药品D.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品E.新药是指新生产的药品

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)说法正确的是A.根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”D.将药品分为新药和仿制药

关于我国的新药的说法中正确的是()A、只有在我国未生产过的药品才属于新药B、在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴C、在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴D、在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴E、新药都是很安全的

下列关于新药体内研究的说法错误的是:()A、新药开发中的新药体内研究是体内药物分析的任务之一B、在新药研制过程中,应提供药物在动物和人体内的有关药代动力学参数C、已经用于临床的药物便无需进行体内研究D、新药的药动学参数包括血药浓度的峰值、达峰浓度的时间、药-时曲线下面积等数据

下列关于我国疫苗生产的说法中,正确的是:()A、种类达到世界之最B、数量达到世界之最C、种类和数量都达到世界之最D、以上说法都不正确

下列关于新药监测期的说法,错误的是()。A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年C、在监测期内,不批准其他企业进口或者出口D、设立新药监测期的目的保护公众健康

新药是指我国未生产过的药品和未在我国上市的药品。

下列关于延寄参胶囊说法正确的是()A、国家医保品种B、国家三类中药新药C、基药品种D、国家医保和基药品种

以下关于国内外药品与医疗气器械研发的陈述中,错误的是()。A、我国制药企业生产的药品大都为仿制药B、美国在新药和医疗器械研发方面都排名世界第一C、知识产权保护是新药研发的重要保障D、新药研发具有周期长、风险低、收益高的特点

单选题下列关于新药体内研究的说法错误的是:()A新药开发中的新药体内研究是体内药物分析的任务之一B在新药研制过程中,应提供药物在动物和人体内的有关药代动力学参数C已经用于临床的药物便无需进行体内研究D新药的药动学参数包括血药浓度的峰值、达峰浓度的时间、药-时曲线下面积等数据

单选题下列关于新药概念的叙述,正确的是(  )。A我国从未生产过的药品B我国从未研究过的药品C我国从未进口过的药品D未曾在中国境内上市销售的药品E我国从未宣传过的药品

单选题下列关于延寄参胶囊说法正确的是()A国家医保品种B国家三类中药新药C基药品种D国家医保和基药品种

单选题关于我国的新药的说法中正确的是()A只有在我国未生产过的药品才属于新药B在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴C在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴D在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴E新药都是很安全的

单选题下列关于新药监测期的说法,错误的是()。A设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年C在监测期内,不批准其他企业进口或者出口D设立新药监测期的目的保护公众健康