单选题关于我国的新药的说法中正确的是（）A只有在我国未生产过的药品才属于新药B在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴C在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴D在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴E新药都是很安全的
单选题
关于我国的新药的说法中正确的是（）
A
只有在我国未生产过的药品才属于新药
B
在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴
C
在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴
D
在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴
E
新药都是很安全的
参考解析
解析：
按照我国《药品注册管理办法》的规定，我国的新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂，或者改变给药途径并已在国外上市销售的制剂，或者改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂，均属于新药的范畴。新药可能有未知的对人体生理功能的不良影响，必须进行安全药理学研究。
相关考题：
以下关于国内外药品与医疗气器械研发的陈述中， 错误的是( )。A. 我国制药企业生产的药品大都为仿制药B. 美国在新药和医疗器械研发方面都排名世界第一C. 知识产权保护是新药研发的重要保障D. 新药研发具有周期长、 风险低、 收益高的特点
关于新药监测期限的说法正确的是()。A、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年B、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年C、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年D、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药
对新药的描述哪条不正确?() A、新药一般是指我国尚未生产过的药品B、新药是在人们总结了老药的不足之处以后发展起来的，有其独到之处C、新药一定比老药青出于蓝而胜于蓝D、新药需历经较长时间的考察，方能作出全面科学的评价
关于全新药物设计方法,下面说法正确的是: A、全新药物设计方法是一种基于受体的药物设计方法B、设计根据靶标分子结合位点的几何特征和化学性质，设计出与其相匹配的化合物C、药物设计过程中只考虑了受体和配体的作用D、全新药物设计方法设计的化合物可能无法合成
以下关于新药技术转让的说法正确的有( )A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
以下关于新药技术转让的说法正确的有A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”D.将药品分为新药和仿制药
关于我国的新药的说法中正确的是（）A、只有在我国未生产过的药品才属于新药B、在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴C、在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴D、在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴E、新药都是很安全的
下列关于新药体内研究的说法错误的是：（）A、新药开发中的新药体内研究是体内药物分析的任务之一B、在新药研制过程中，应提供药物在动物和人体内的有关药代动力学参数C、已经用于临床的药物便无需进行体内研究D、新药的药动学参数包括血药浓度的峰值、达峰浓度的时间、药－时曲线下面积等数据
下列关于新药监测期的说法，错误的是（）。A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口D、设立新药监测期的目的保护公众健康
以下关于国内外药品与医疗气器械研发的陈述中，错误的是（）。A、我国制药企业生产的药品大都为仿制药B、美国在新药和医疗器械研发方面都排名世界第一C、知识产权保护是新药研发的重要保障D、新药研发具有周期长、风险低、收益高的特点
单选题下列关于新药体内研究的说法错误的是：（）A新药开发中的新药体内研究是体内药物分析的任务之一B在新药研制过程中，应提供药物在动物和人体内的有关药代动力学参数C已经用于临床的药物便无需进行体内研究D新药的药动学参数包括血药浓度的峰值、达峰浓度的时间、药－时曲线下面积等数据
单选题下列关于新药监测期的说法，错误的是（）。A设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年C在监测期内，不批准其他企业进口或者出口D设立新药监测期的目的保护公众健康