根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。实施简化注册审批需要满足的条件包括A.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致B.制备方法与古代医籍记载基本一致 C.除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致D.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。实施简化注册审批需要满足的条件包括
A.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致
B.制备方法与古代医籍记载基本一致
C.除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致
D.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当
B.制备方法与古代医籍记载基本一致
C.除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致
D.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当
参考解析
解析：考查古代经典名方中药复方制剂的管理。来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已接规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市，符合以下条件的，实施简化注册审批:①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味;②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；③制备方法与古代医籍记载基本一致;④除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致;⑤给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当;⑥功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致;⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故答案为ABCD。
相关考题：
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品( )时，可以仅提供( )研究资料。A 批准文号，安全性评价B 上市许可，非临床安全性C 批准文号，非临床安全性D 上市许可，临床安全性
根据《中医药法》,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供()。 A.临床安全研究资料B.上市后安全研究资料C.非临床安全性研究资料D.不良反应研究资料
根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有( )A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片
根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是() A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品（）时，可以仅提供（）研究资料。A. 批准文号，安全性评价B. 上市许可，非临床安全性C. 批准文号，非临床安全性D. 上市许可，临床安全性
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，以下说法错误的是A.仅提供药学研究资料B.仅提供非临床安全性研究资料C.免报药效学研究及临床试验资料D.由省级药品监督管理部门备案后上市
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号），经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括A.处方及功能主治的具体来源B.注明处方药味日用剂量C.确本品仅作为处方药供中医临床使用D.明确本品可以作为非处方药供西医临床使用
根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定关于古代经典名方的说法正确的是( )A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学硏究及临床试验资料C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批
下列古代经典名方中药复方制剂，实施简化注册审批的有A.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准B.制备方法与古代医籍记载基本一致C.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当D.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这里的古代经典名方是指（）A、至今仍广泛应用B、疗效确切C、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂D、以上都是
单选题以下关于古代经典名方中药复方制剂管理的说法，正确的是（ ）A国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布《古代经典名方目录（第一批）》B适用于婴幼儿的来源于古代经典名方的中药复方制剂可以简化注册审批C符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市，须报药效学研究及临床试验资料D来源于古代经典名方的中药复方制剂仅作为处方药供中西医临床使用
单选题关于中医药法的相关规定，错误的是（ ）A国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片B中药饮片包装必须印有或贴有标签C生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料D实施中药品种保护，加强中药注射剂生产和临床使用管理，对应用传统工艺配制中药不再进行审批
单选题生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这里的古代经典名方是指（）A至今仍广泛应用B疗效确切C具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂D以上都是
单选题有关古代经典名方中药复方制剂管理的说法，错误的是（ ）A古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定B符合条件要求的经典名方制剂申请上市，应提供药学及非临床安全性研究资料，以及药效学研究及临床试验资料C上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”D适用范围涉及孕妇、婴幼儿的，不可以简化注册审批
单选题分为国家、省级、院级目录并且进行重点监控的药品是（ ）A国家基本药物B辅助用药C来源于古代经典名方的中药复方制剂D抗菌药物