医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明
参考解析
解析：国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批；对于符合要求的，发放药品批准文号，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。对按照医疗器械管理的体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定办理产品备案或者产品注册的审评审批；对于符合要求的，发给备案凭证或者医疗器械注册证，企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营法规规定进行管理。
相关考题：
医疗器械的说法正确的有。（ ）。A．单独或组合使用于人的仪器、设备、器具等物品B．单独或组合使用于人体的仪器、设备、。器具、材料或者其他物品，包括所需的软件C．其作用于人体及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得D．其作用于人体及体内的作用是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得E．可能会有药理学、免疫学或者代谢的手段参与并起一定的辅助作用
医疗器械的使用应达到的预期目的是（ ）。A．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品D．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节E．妊娠控制
医疗器械的定义是( )A．用于治疗、预防和诊断人类疾病的物质B．用于对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解的仪器C．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品D．用于对解剖或者生理过程的研究、替代、调节E．以上都包括
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,关于医疗器械管理要求的说法,错误的是() A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明
医疗器械是指A．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，或者其他物品，包括所需要的软件B．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具C．单独或者组合使用于人体的材料或者其他物品D．单独或者组合使用于人体的所需的软件E．可以诊断和治疗疾病的仪器、设备、包括所需的软件
医疗器械的定义是A.用于治疗、预防和诊断人类疾病的物质B.用于对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解的仪器C.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件D.用于对解剖或者生理过程的研究、替代、调节E.以止都包括
医疗器械的说法正确的有A．单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具等物品B．单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件C．其作用于人体及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得D．其作用于人体及体内的作用是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得E．可能会有药理学、免疫学或者代谢的手段参与并起一定的辅助作用
下列关于医疗器械的说法错误的是A．医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件B．医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的C．医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定D．医疗器械的监督抽查分为国家级监督抽查和省级监督抽查E．医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制
医疗器械的定义是（ ）。A．单独使用于人体的仪器B．组合使用于人体的仪器C．单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件D．组合使用于人体的仪器、设备E．单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具
医疗器械是指A．能治病的设备B．可以诊断疾病的仪器C．对疾病治愈率达到80%.的器具D．用于治疗、预防和诊断人类疾病的物质E．单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件
健康维护产品中的（）是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。A.医疗器械B.保健用品C.保健食品D.健身产品
医疗器械的定义是A:用于治疗、预防和诊断人类疾病的物质B:用于对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解的仪器C:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件D:用于对解剖或者生理过程的研究、替代、调节E:以上都包括
有源医疗器械是指（）。A、依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械B、依靠电能或者其他能源，并且直接由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械C、不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械D、依靠电能或者其他能源，但是也可以通过由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械
下列关于医疗器械的说法错误的是（）A、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B、包括所需要的计算机软件C、其效用主要通过物理等方式获得D、其效用主要通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得
单选题下列关于医疗器械的说法错误的是（）A医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B包括所需要的计算机软件C其效用主要通过物理等方式获得D其效用主要通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得
单选题医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是（ ）A从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册B从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理C体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或注册D由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明