根据GMP的有关规定,下面哪种情况需要重新申请GMP认证()A新增生产范围B新建车间C改建车间D扩建生产线
根据GMP的有关规定,下面哪种情况需要重新申请GMP认证()
A新增生产范围
B新建车间
C改建车间
D扩建生产线
参考解析
略
相关考题:
《药品GMP认证管理办法》规定,国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作
伴随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。3月16日,四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备在5月份申请认证。新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设B、全面强化了从业人员的素质要求C、进一步完善了药品安全保障措施D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求自哪一日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求A、2010.11.1B、2011.3.1C、2012.3.1D、2013.3.1关于GMP认证的申请和审查,说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月,重新申请药品GMP认证C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应重新申请药品GMP认证D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业《药品GMP证书》有效期是A、3年B、4年C、5年D、6年
以下关于GMP认证管理的说法正确的是A、从2016年1月1日起,国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査C、《药品GMP证书》有效期3年D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制
新开办的药品生产企业需要通过GMP认证,取得认证证书,以下GMP认证程序正确的是A、申请、受理与审查、现场检查、审批与公示B、申请、审查、现场检查、审批与发证C、申请、受理与审查、现场检查、审批与公示D、申请、受理与审查、现场检查、审批与发证
药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是( )。A.药品品种GMP认证合格B.药品生产企业GMP认证合格C.新开办的药品生产企业GMP认证合格D.进口药品GMP认证合格E.药品生产企业的车间GMP认证合格
《药品管理法实施条例》规定,接受委托生产药品的企业,必须是持有与其受托生产的药品相适应的( )A.GMP认证证书B.GMP要求条件C.GSP认证证书D.GMP和GSP认证证书E.厂房、设备等
对通过认证的药品生产企业,国家药监局实施A.药品GMP抽验B.药品GMP跟踪检查C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
新版GMP认证申报资料中,上次药品GMP认证以来的主要变更情况,应简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更,应附相应的批件或()A、备案表B、备案编号C、审批表D、A和B
单选题新开办的药品生产企业需要通过GMP认证,取得认证证书,以下GMP认证程序正确的是()A申请、受理与审查、现场检查、审批与公示B申请、审查、现场检查、审批与发证C申请、受理与审查、现场检查、审批与公示D申请、受理与审查、现场检查、审批与发证
单选题新版GMP认证申报资料中,上次药品GMP认证以来的主要变更情况,应简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更,应附相应的批件或()A备案表B备案编号C审批表DA和B
问答题除国家负责GMP认证的品种剂型外,其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行?