2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？

2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？

参考解析

略

相关考题：

下列可用于除菌过滤的滤器有( )A．6号垂熔玻璃过滤器B．苏州滤棒C．3号垂熔玻璃过滤器D．22μm微孔滤膜E．0．45μm微孔滤膜
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制药企业一般采用哪种过滤器除菌()A.普通滤纸过滤器B.板框过滤器C.3号垂容玻璃滤器D.0.22μm的微孔滤膜滤器E.砂滤棒
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空调系统的过滤器的设置方式为( )。A.只新风设过滤器B.新风、回风均设过滤器但可合设C.只回风设过滤器D.新风、回风均不设过滤器
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空气除菌是否于过滤器除菌？
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对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求？（）A、过滤器应当尽可能不脱落纤维B、严禁使用含石棉的过滤器C、过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响D、过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响
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能除菌的过滤器有0.22μm规格的微孔膜滤器和（）。
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以下关于图层过滤器说法错误的是（）A、系统提供的过滤器包括两种B、图层特性过滤器只通过特性对图层进行过滤C、图层组过滤器不考虑图层特性D、可以反转过滤器来显示要处理的图层
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2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
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2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
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“同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
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过滤器应当尽可能（）。严禁使用含（）的过滤器。过滤器不得因与产品（）、（）或（）而对产品质量造成不利影响。
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无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的（）。
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无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的（）。
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制药企业一般采用哪种过滤器除菌（）A、普通滤纸过滤器B、板框过滤器C、3号垂容玻璃滤器D、0.22μm的微孔滤膜滤器E、砂滤棒
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除菌过滤器的优点
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安装在空气压缩机前的前置空气过滤器的主要作用是将空气过滤除菌，减轻总空气过滤器的过滤负荷。
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无菌空气的制备方法有（）A、加热B、静电除菌C、介质过滤除菌D、化学药剂除菌
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问答题“同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
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填空题无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的（）。
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多选题下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求？（）A可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足B应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点C除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验D过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过两个工作日
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单选题对某液体过滤除菌时，影响除菌效果的最主要因素为（　　）。A滤膜的大小B滤过时压力大小C滤膜孔径大小D过滤器的大小E滤液量的多少
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问答题2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
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问答题除菌过滤器的特点
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填空题过滤器应当尽可能（）。严禁使用含（）的过滤器。过滤器不得因与产品（）、（）或（）而对产品质量造成不利影响。
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单选题以下关于图层过滤器说法错误的是（）A系统提供的过滤器包括两种B图层特性过滤器只通过特性对图层进行过滤C图层组过滤器不考虑图层特性D可以反转过滤器来显示要处理的图层
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填空题能除菌的过滤器有0.22μm规格的微孔膜滤器和（）。
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填空题无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的（）。
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多选题对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求？（）A过滤器应当尽可能不脱落纤维B严禁使用含石棉的过滤器C过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响D过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响
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