填空题无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的（）。
填空题
无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的（）。
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无菌药品中非最终灭菌药品必须100级或10，000级背景下局部100级的工序是()A、灌装前不需除菌滤过的药液配制B、注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境C、灌装前需除菌滤过的药液配制D、轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求
100级洁净室用于A．无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞B．能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封C．灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产D．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境E．无菌原料药的暴露环境
100级的洁净室(区)适用于A．最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封B．非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制C．注射液的稀配、滤过D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境E．注射剂的灌封、分装和压塞
灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为A．100级洁净区B．1000级洁净C．10000级洁净D．100000级洁净E．300000级洁净《药品生产质量管理规范附录》规定
10000级洁净室用于A．无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过B．能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封C．灌装前需除菌滤过的生物制品的生产D．直接接触无菌药品的包装材料的最终处理E．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求？（）A、过滤器应当尽可能不脱落纤维B、严禁使用含石棉的过滤器C、过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响D、过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响
2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
多选题下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求？（）A可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足B应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点C除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验D过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过两个工作日
多选题最终灭菌产品生产操作环境，需符合C级洁净度级别的工序和操作包括（）。A产品灌装（或灌封）B高污染风险（指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况）产品的配制和过滤C眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）D直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
多选题对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求？（）A过滤器应当尽可能不脱落纤维B严禁使用含石棉的过滤器C过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响D过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响