单选题不符合药品说明书管理规定的是()A药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B注射剂和处方药还应当列出所用的全部辅料名称C药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明D药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担
单选题
不符合药品说明书管理规定的是()
A
药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B
注射剂和处方药还应当列出所用的全部辅料名称
C
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明
D
药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担
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有关药品说明书和标签的说法,错误的是()A、药品说明书和标签应当按照省级药品监督管理部门规定的格式和要求印制B、药品标签由国家药品监督管理部门核准C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
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按照《药品说明书和标签管理规定》,以下关于药品说明书和标签叙述正确的是( )。A.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B.药品说明书和标签上的文字应当清晰易辨C.药品的标签分为内标签和外标签D.药品的标签应当以说明书为依据E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
根据《药品说明书和标签管理规定》,下列叙述错误的是 A、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准B、药品标签由国务院药晶监督管理部门核准c、药品包装必须按照规定印有标签D、药品包装必颏按照规定贴有标签E、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
不合格药品是指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家法定标准和有关管理规定的药品,以下表述不属于不合格药品的是()。 A、不符合《药品管理法》有关假、劣药品规定的B、药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品C、过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品D、国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公告或有关通知和省、市药品检验机构出具的检验报告书,判定的不合格药品
药品生产企业不得( )。A.将处方药销售给非处方药经营的单位B.销售更改生产批号的药品C.销售说明书、标签不符合规定的药品D.销售违反药品批准文号管理规定的药品E.在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品
违反《药品包装、标签和说明书管理暂行规定》的,由药品监督管理部门( )A.给予警告B.责令改正其包装、标签、说明书,收回已上市的不符合规定的药品C.没收药品D.没收违法所得E.没收已上市的不符合本规定的药品
根据《药品说明书和标签管理规定》,下列叙述错误的是A.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准B.药品标签由国务院药品监督管理部门核准C.药品包装必须按照规定印有标签D.药品包装必须按照规定贴有标签E.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
根据《药品说明书和标签管理规定》,下列叙述错误的是()。A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准B.药品标签由国家药品监督管理部门核准C.药品包装必须按照规定印有标签D.药品包装必须按照规定贴有标签
根据《药品说明书和标签管理规定》,下 列叙述错误的是 A.药品说明书由省级人民政府药品监督管 理部门核准B.药品标签由国务院药品监督管理部门 核准C.药品包装必须按照规定印有标签D.药品包装必须按照规定贴有标签E.药品生产企业生产供上市销售的最小包 装必须附有说明书
根据《药品说明书和标签管理规定》,下列叙述错误的是()A、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准B、药品标签由国务院药品监督管理部门核准C、药品包装必须按照规定印有标签D、药品包装必须按照规定贴有标签E、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
多选题有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是()A已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请B化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期E药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿
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