上市后药品再评价阶段属于A:Ⅰ期临床试验B:Ⅱ期临床试验C:Ⅲ期临床试验D:Ⅳ期临床试验E:0期临床试验

上市后药品再评价阶段属于

A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:0期临床试验

参考解析

解析:药品临床评价的分期:(1)Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制订给药方案提供依据。实验对象:健康志愿者。试验样本数:20~30例。(2)Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为皿期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。实验对象:目标适应症患者。试验样本数:不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求多中心即在3个及3个以上医院进行。(3)Ⅲ期临床试验:新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。实验对象:目标适应症患者。(4)Ⅳ期临床试验:上市后药品的临床再评价阶段。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应;评价药品在普通或特殊人群(包括儿童、妊娠及哺乳期妇女、老年人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。实验对象:普通或特殊人群。试验样本数:不少于2000例。故选D。

相关考题:

药品临床评价的两个阶段是()。A、上市前药理学评价阶段B、上市前药效学评价阶段C、上市前药物临床评价阶段D、上市后药物临床评价阶段E、上市后临床药物使用评价阶段

药品临床评价的两个阶段是( )。A.上市前药理学评价阶段B.上市前药效学评价阶段C.上市前药品临床评价阶段D.上市后药品临床评价阶段E.上市后药品临床再评价阶段

上市后药品再评价阶段属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.0期临床试验

对常见的药品误用与严重的药物滥用信息的收集属于( )。A.药物警戒B.药物临床评价C.非预期药物作用D.上市后药品的再审查E.上市后药品的再评价

上市后药品再评价阶段属于A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、0期临床试验

上市后的药品临床再评价阶段属于 ( )。A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱa期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅱb期临床试验

“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。A、初试验:临床药理学评价B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价C、Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价D、Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验E、Ⅳ期临床试验:上市后药品临床再评价阶段

阿苯达唑用于()。 A.上市后药品的再审查B.上市后药品的再评价C.非预期药物作用D.药物警戒E.药物临床评价

新药获得批准后,在上市的头4~6年内进行有效性和安全性调查是A、上市后药品的再审查B、上市后药品的再评价C、非预期药物作用D、药物警戒E、药物临床评价

对常见的药品误用与严重的药物滥用信息的收集属于A、上市后药品的再审查B、上市后药品的再评价C、非预期药物作用D、药物警戒E、药物临床评价

新药的临床前研究和临床研究A、药物评价B、上市后药品的再审查C、上市后药品的再评价D、非预期药物作用E、药物警戒

根据医药学最新学术水平对老药进行的再评价为( )。A、上市后药品的再审查B、上市后药品的再评价C、非预期药物作用D、药物警戒E、药物临床评价

关于药品的临床评价,下列说法错误的是A.新药在上市前要经过三期临床试验B.批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验C.前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段D.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段E.对药师来说,药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药

针对新药以外的全部在用药品的安全性和有效性进行重新评价,是根据医药学的最新学术水平对老药进行的再评价属于A、药物评价B、上市后药品的再审查C、上市后药品的再评价D、非预期药物作用E、药物警戒

药品上市后再评价的目的在于( )。A.保证上市后药品的安全性B.保证上市后药品的有效性C.保证上市后药品的合法性D.A和BE.B和C

上市后药品再评价阶段属于A.一期临床试验B.二期临床试验C.三期临床试验SXB 上市后药品再评价阶段属于A.一期临床试验B.二期临床试验C.三期临床试验D.四期临床试验E.0期临床试验

上市后药品临床再评价阶段中,常见病的试验样本数应不少于A:50例B:100例C:300例D:1000例E:2000例

上市后的药品临床再评价阶段属于A:Ⅰ期临床试验B:Ⅱa期临床试验C:Ⅲ期临床试验D:Ⅳ期临床试验E:Ⅱb期临床试验

根据药物临床评价的含义,通常所指的药物临床评价是A:新药临床研究B:临床前研究C:临床疗效评价D:上市后药品的临床再评价E:上市后药品的质量评价

上市后药品再评价阶段属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅵ期临床试验

根据医药学最新学术水平对老药进行的再评价为A.上市后药品的再审查B.上市后药品的再评价C.非预期药物作用D.药物警戒E.药物临床评价

上市后药品再评价阶段为()。A、I期临床试验阶段B、Ⅱ期临床试验阶段C、Ⅲ期临床试验阶段D、Ⅳ期临床试验阶段E、C和D

药品临床评价的两个阶段是()A、上市前药理学评价阶段B、上市前药效学评价阶段C、上市前药品临床评价阶段D、上市后药品临床评价阶段E、上市后药品临床再评价阶段

以下有关药品临床评价阶段的叙述中,最概括的是()A、临床试验可划分四期B、临床评价可分为两个阶段C、上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验D、上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验E、临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段

请回答“药品上市后再评价”的定义及其目的

单选题上市后药品再评价阶段为()。AI期临床试验阶段BⅡ期临床试验阶段CⅢ期临床试验阶段DⅣ期临床试验阶段EC和D

单选题以下有关药品临床评价阶段的叙述中,最概括的是()A临床试验可划分四期B临床评价可分为两个阶段C上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验D上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验E临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段