新药Ⅰ期临床耐受性试验的受试者应该是A、女性志愿者B、男性志愿者C、男、女比例随机的健康志愿者D、所有愿意参加的健康志愿者E、患有新药适应证疾病的患者志愿者
新药Ⅰ期临床耐受性试验的受试者应该是
A、女性志愿者
B、男性志愿者
C、男、女比例随机的健康志愿者
D、所有愿意参加的健康志愿者
E、患有新药适应证疾病的患者志愿者
相关考题:
关于临床试验的说法正确的是( )。A、Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制B、Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者C、Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验D、Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者,包括老人和儿童E、完成Ⅰ~Ⅳ期临床试验后才可提交报告,申请药品注册或上市许可
新药临床试验分为四期,下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是A.健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学B.以患者为受试对象,要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验C.完成至少l 000例12个月经周期的开放性试验D.药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等E.研究药物的生物等效性
下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一A.健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学B.以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验,找到最佳治疗方案C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效D.药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等E.研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
新药临床试验分为四期,下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是A、健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学B、以患者为受试对象,要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验C、完成至少1000例12个月经周期的开放性试验D、药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等E、研究药物的生物等效性
关于新药的Ⅰ期临床试验,以下叙述正确的是A、首先观察的是药物的安全性,而不是药效B、受试者只能是健康志愿者C、可以采用随机双盲试验方法D、为保证受试者安全,只进行单剂量给药后的研究E、一般观察例数超过100例
新药临床评价分期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段,观察人体对新药的耐受程度和药动学,试验对象是健康志愿者,属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅴ期临床试验
新药临床试验分为4期,下列属于Ⅳ期临床试验内容的是A:健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学B:以患者为受试对象,要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验C:完成至少1000例12个月经周期的开放性试验D:药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等E:研究药物的生物等效性
案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的()A、是初步的临床药理及人体安全性评价试验B、初步评价药物的治疗作用和安全性C、初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学D、必须采取随机、双盲、阳性对照设计E、必须在健康志愿者中进行
单选题一般选20-30例健康成年志愿者,观察人体对受试药的耐受程度和人体药动学特征,为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是()AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验E0期临床试验
单选题人体安全性评价试验,一般选20-30例健康成年志愿者的是( )AI期临床试验BII期临床试验CIII期临床试验DIV期临床试验E0期临床试验