()变更后,无菌器械的大、中、小包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。
()变更后,无菌器械的大、中、小包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。
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生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。 A、《医疗器械经营企业许可证》B、《医疗器械生产企业许可证》C、《药品经营企业许可证》D、《药品生产企业许可证》
生产企业应从符合()规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。 A、《医疗器械监督管理条例》B、《生产实施细则》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械注册管理办法》
医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为:( )。A.从非法渠道购进无菌器械B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械C.使用过期、已淘汰无菌器械D.使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械
无菌器械的生产、经营企业和医疗机构的违法行为表现为()。A、发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的B、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的C、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的D、使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的
无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:()A、发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的B、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的C、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的D、使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的
多选题铺置无菌器械台注意事项,正确的是()A洗手护士穿无菌手术衣、戴无菌手套后,方可进行器械台整理B铺置好的无菌器械台原则上不应进行覆盖C无菌器械台的台面为无菌区,无菌单应下垂台缘下15cm以上,手术器械,物品不可超出台缘D无菌巾如果浸湿,应及时更换或重新加盖无菌单
判断题企业在安全生产许可证有效期内变更主要负责人、企业名称或者注册地址的,可在许可证延期时向实施机关提出变更申请。A对B错