医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后()个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告;再评价方案实施期限超过()年的,医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后()个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告;再评价方案实施期限超过()年的,医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。


相关考题:

以下讲法正确的是( )。A.国度对于医疗器械实施分类办理B.国度对于医疗器械实施再评价及裁减制度C.国度对于医疗器械实施产物生产注册制度D.生产医疗器械,应当切合医疗器械国度标准。E.国度对于医疗器械实施分级办理

医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案。 A、产品自查自纠工作B、上市产品再评价工作C、技术支持D、医疗器械不良事件监测工作

第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的()制度,确保产品的可追溯性。 A、售后服务B、产品再评价C、跟踪D、技术支持

生产企业应当保持开展医疗器械()监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。 A、不良事件B、产品检验C、技术统计D、验收环节

为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行) A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法

医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。() 此题为判断题(对,错)。

企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括()、()、操作人员、结果评价、再确认等内容。 A.确认方案B.生产订单C.生产日报D.确认方法

教师评价的一般程序和准则包括() A、明确评价目的,制定评价方案B、实施评价方案C、处理信息和撰写报告D、发布评价结果,收集反馈信息

根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。A医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、B医疗器械生产单位、经营企业、使用单位C医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心D医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

什么是医疗器械再评价?

为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法

医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么?

国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行职责:负责医疗器械再评价的有关技术工作。

医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行()。A、再评价B、预评价C、再评估D、再审核

河南省医疗器械不良事件()和再评价管理办法实施细则(试行)适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。A、预测B、监测C、预防

医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中,应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行()

医疗器械生产企业应当制定再评价方案,并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照规定报告:境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业,向国家食品药品监督管理局报告;境内第一类和第二类医疗器械生产企业,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。

医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的()、有效性进行(),并实施相应措施的过程。

国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作,应当组织开展医疗器械再评价。

医疗器械再评价

医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、()进行重新评价,并实施相应措施的过程。

医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的,应当开展医疗器械再评价。

撰写评价报告的内容()A、评价方案产生的背景B、评价方案的实施过程C、评价结果及结果分析D、评价工作的效果

学前儿童科学教育评价的一般步骤为()A、设计评价方案→确定评价目的→实施评价方案→处理评价结果B、确定评价目的→设计评价方案→实施评价方案→处理评价结果C、设计评价方案→实施评价方案→处理评价结果D、确定评价目的→设计评价方案→实施评价方案

安全现状评价报告中生产经营单位应当依据()编制事故隐患整改方案和实施计划,完成安全评价报告。A、安全评价报告B、安全验收报告C、安全预测报告D、安全检验报告

多选题撰写评价报告的内容()A评价方案产生的背景B评价方案的实施过程C评价结果及结果分析D评价工作的效果

单选题根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。A医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、B医疗器械生产单位、经营企业、使用单位C医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心D医疗器械生产单位、经营企业、检验机构