医疗器械生产企业应当制定再评价方案,并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照规定报告:境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业,向国家食品药品监督管理局报告;境内第一类和第二类医疗器械生产企业,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。

医疗器械生产企业应当制定再评价方案,并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照规定报告:境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业,向国家食品药品监督管理局报告;境内第一类和第二类医疗器械生产企业,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。


相关考题:

以下讲法正确的是( )。A.国度对于医疗器械实施分类办理B.国度对于医疗器械实施再评价及裁减制度C.国度对于医疗器械实施产物生产注册制度D.生产医疗器械,应当切合医疗器械国度标准。E.国度对于医疗器械实施分级办理

医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案。 A、产品自查自纠工作B、上市产品再评价工作C、技术支持D、医疗器械不良事件监测工作

第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的()制度,确保产品的可追溯性。 A、售后服务B、产品再评价C、跟踪D、技术支持

生产企业应当保持开展医疗器械()监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。 A、不良事件B、产品检验C、技术统计D、验收环节

为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行) A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法

医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。() 此题为判断题(对,错)。

企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括()、()、操作人员、结果评价、再确认等内容。 A.确认方案B.生产订单C.生产日报D.确认方法

以下说法正确的是( )。A.国家对医疗器械实行分类管理B.国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度C.国家对医疗器械实行产品生产注册制度D.生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准。E.国家对医疗器械实行分级管理

广义的课程评价涉及到下列哪几个方面( )A.对课程方案制定过程的评价B.对课程方案制订结果的评价C.对课程方案实施过程的评价D.对课程方案实施结果的评价E.对课程设置的评价

狭义的课程评价是指( )。A.对课程方案制定过程的评价B.对课程方案制定结果的评价C.对课程方案实施过程的评价D.对课程方案实施结果的评价

什么是医疗器械再评价?

为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法

医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么?

顾问式营销方法的营销环节是()A、满意—认知—决策—制定标准—评价—调查—选择—再评价B、认知—决策—制定标准—评价—调查—选择—再评价—满意C、认知—选择—决策—制定标准—评价—调查—再评价—满意D、满意—认知—决策—制定标准—评价—调查—再评价—选择

在实施价值工程的步骤中,制定改进方案之前要完成的内容有()A、功能定义B、功能评价C、方案创造D、方案评价E、详细评价

医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后()个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告;再评价方案实施期限超过()年的,医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作,应当组织开展医疗器械再评价。

医疗器械再评价

医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、()进行重新评价,并实施相应措施的过程。

医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的,应当开展医疗器械再评价。

学前儿童科学教育评价的一般步骤为()A、设计评价方案→确定评价目的→实施评价方案→处理评价结果B、确定评价目的→设计评价方案→实施评价方案→处理评价结果C、设计评价方案→实施评价方案→处理评价结果D、确定评价目的→设计评价方案→实施评价方案

根据《环境影响评价技术导则-总纲》,关于不同比选方案及推荐方案评价的要求,说法正确的是()。A、对于不同比选方案,应根据建设项目进展阶段进行不同深度的评价B、对于不同比选方案,必要时应根据建设项目进展阶段进行同等深度的评价C、给出推荐方案,并结合比选结果提出优化调整建议D、给出推荐方案,无需再提出优化调整建议

广义的课程评价涉及到下列哪几个方面?()A、对课程方案制定过程的评价B、对课程方案制订结果的评价C、对课程方案实施过程的评价D、对课程方案实施结果的评价E、对课程设置的评价

企业对已制定的各种战略方案评价时,应当探讨的是()A、还有没有其他战略方案可选择B、战略方案实施的效果如何C、企业有没有实施各种战略方案的能力D、战略方案实现的可能性如何

单选题学前儿童科学教育评价的一般步骤为()。A设计评价方案→确定评价目的→实施评价方案→处理评价结果B确定评价目的→设计评价方案→实施评价方案→处理评价结果C设计评价方案→实施评价方案→处理评价结果D确定评价目的→设计评价方案→实施评价方案

单选题康复护理程序包括()A收集资料、建立病案、制定计划、评价再计划B收集资料、建立病案、实施计划、评价再计划C收集资料、制定计划、实施计划、评价再计划D收集资料、建立病案、制定计划、实施计划、评价再计划

多选题企业对已制定的各种战略方案评价时,应当探讨的是()A还有没有其他战略方案可选择B战略方案实施的效果如何C企业有没有实施各种战略方案的能力D战略方案实现的可能性如何