新药生产申请初审和现场核查,除生物制品外其他药品需要抽取A、1批样品B、2批样品C、3批样品D、4批样品E、5批样品

新药生产申请初审和现场核查,除生物制品外其他药品需要抽取

A、1批样品

B、2批样品

C、3批样品

D、4批样品

E、5批样品


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新药临床试验申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

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新药生产申请生产现场检查,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺可行性,同时抽取几批样品,送该药品标准复核的药品检验所检验A、2批B、3批C、4批D、5批E、6批

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