考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应( )A:I期临床试验B:Ⅱ期临床试验C:Ⅲ期临床试验D:Ⅳ期临床试验E:V期临床试验
考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应( )
A:I期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:V期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:V期临床试验
参考解析
解析:I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者,样本数一般为20-30例。Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。实验对象为目标适应症患者,试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求多中心即在3个及3个以上医院进行。Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。
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单选题Ⅳ期临床试验的目的是()A为药物注册申请提供充分依据B考察在广泛使用条件下的药物的疗效及不良反应C验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性D考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,改进给药剂量E评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系
单选题一般情况下,申请新药注册不需要完成( )临床试验,旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。ABCD