新药生产申请生产现场检查,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺可行性,同时抽取1批样品[生物制品抽取()批样品],送进行该药品标准复核的药品检验所检验。A:2B:3C:4D:5E:6

新药生产申请生产现场检查,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺可行性,同时抽取1批样品[生物制品抽取()批样品],送进行该药品标准复核的药品检验所检验。

A:2
B:3
C:4
D:5
E:6

参考解析

解析:

相关考题:

生产申报审批流程为:申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→___审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品(30天)→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评(120天/100天)→申请人4个月内一次性补充资料→___对补充资料审评(40天/25天)→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。

对于中药材GAP认证程序的说法,下列正确的是( )。A.省级食品药品监督管理局应当自收到申报资料之日起30个工作日提出初审意见B.国家食品药品监督管理局对初审合格的认证资料在15日内进行形式审查C.国家食品药品监督管理局认证中心在30个工作日内提出技术审查意见,制定现场检查方案D.检查组对企业实施中药材GAP的情况进行检查,一般在3~5天内完成E.国家食品药品监督管理局认证中心在收到现场报告后30个工作日内进行技术审核,符合规定的报国家食品药品监督管理局审批

省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行A.试制现场、生产设备的检查B.样品生产与检验记录的检查C.抽样检查D.新药证书的核查E.同时通知药品检验所进行检验

国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查A.1B.5C.7D.15E.30

负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是A.国家食品药品监督管理总局B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.中国药品生物制品检定所

新药生产申请生产现场检查,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺可行性,同时抽取几批样品,送该药品标准复核的药品检验所检验A、2批B、3批C、4批D、5批E、6批

国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以A.以研制情况进行考察B.对生产条件进行现场考察C.抽取样品D.对疗效进行现场考察E.对研制情况及生产条件进行现场考察,并抽取样品

药品注册检验包括A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核B.对申请注册的药品进行样品检验C.对申请注册的药品标准复核D.对申请注册的药品稳定性的复核E.对申请注册的药品安全性的检查

新药生产申请生产现场检查,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺可行性,同时抽取1批样品[生物制品抽取()批样品],送进行该药品标准复核的药品检验所检验。A:2B:3C:4D:5E:6

A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局药品认证中心C.省级药品监督管理局D.省级药品检验所E.中国药品生物制品检定所负责组织对申请GMP、GLP、GCP、GAP认证的药品研究与开发机构、生产企业、经营企业和医疗机构实施现场检查认证工作的是( )

A.省级药品检验所B.中国药品生物制品检定所C.省级药品监督管理局D.国家食品药品监督管理局E.国家食品药品监督管理局药品认证中心以上负责组织对申请GMP、GLP、GCP、GAP认证的药品研究与开发机构、生产企业、经营企业和医疗机构的现场检查认证工作的是

新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给A.药品批准文号B.《审批意见通知件》C.《药品临床试验批件》D.生产现场检查报告E.样品检验结果

新药生产申请初审和现场核查,除生物制品外其他药品需要抽取A.1批样品B.2批样品C.3批样品D.4批样品E.5批样品

关于药品注册检验叙述正确的是A.申请药品注册必须进行药品注册检验B.包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核C.进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍

负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是()A、国家食品药品监督管理总局B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门E、中国药品生物制品检定所

申请仿制药注册,省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的()批样品,送药品检验所检验。A、1B、3C、4D、5

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理申请后,应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查,符合要求的,抽取供检验用的连续()样品,通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验;不符合要求的,予以退审。A、3批B、5批C、6批D、8批

新药生产申请初审和现场核查,除生物制品外其他药品需要抽取()A、1批样品B、2批样品C、3批样品D、4批样品E、5批样品

负责对新药生产申请进行现场核查的部门是()A、国家食品药品监督管理总局B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门E、中国药品生物制品检定所

国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查()A、1B、5C、7D、15E、30

新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给()A、药品批准文号B、《审批意通知件》C、《药品临床试验批件》D、生产现场检查报告E、样品检验结果

药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的()生产批号的样品后,应当立即组织安排检验。检验工作结束后,药品检验机构应当在2日内完成检验报告,并报送国家食品药品监督管理局。A、1个B、3个C、2个D、5个

国家食品药品监督管理局根据工作需要,可以对进口药包材研制情况及生产条件进行(),并抽取样品。A、注册审批B、信息校验C、现场考核D、飞行检查

样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

单选题负责对新药生产申请进行现场核查的部门是()A国家食品药品监督管理总局B国家食品药品监督管理总局药品审评中心C国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心D省、自治区、直辖市药品监督管理部门E中国药品生物制品检定所

单选题新药生产申请初审和现场核查,除生物制品外其他药品需要抽取()A1批样品B2批样品C3批样品D4批样品E5批样品

单选题新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给()A药品批准文号B《审批意通知件》C《药品临床试验批件》D生产现场检查报告E样品检验结果

单选题负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是()A国家食品药品监督管理总局B国家食品药品监督管理总局药品审评中心C国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心D省、自治区、直辖市药品监督管理部门E中国药品生物制品检定所