简述紧急情况下个别病例的揭盲规定?
简述紧急情况下个别病例的揭盲规定?
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揭盲过程:CRF数据双份输入---盲态审核---数据锁定----第一次揭盲(分A组和B组)----统计分析---第二次揭盲(A\B组各为何药)---撰写总结报告。() 此题为判断题(对,错)。
下面说法正确的有()A、在设盲的试验中,如遇紧急情况,应立即通知申办者,申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告上述明理由。B、试验用药品不得在市场上销售。C、试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。D、试验用药品必须注明临床试验专用。
多选题下面说法正确的有()A在设盲的试验中,如遇紧急情况,应立即通知申办者,申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告上述明理由。B试验用药品不得在市场上销售。C试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。D试验用药品必须注明临床试验专用。