中试放大阶段制备中间体及成品的批次一般不少于()批,以便积累数据,完善中试生产资料。
中试放大阶段制备中间体及成品的批次一般不少于()批,以便积累数据,完善中试生产资料。
相关考题:
要坚决依法撤消其药品批准文号的情况是( )。A.在企业成品库待出厂的药品有一批次达不到国家药品标准B.在企业成品库待出厂的药品有一批次达不到省、自治区、直辖市药品标准C.不和格品经复检后仍不合格D.在企业成品库待出厂的药品有一批次达不到国家药品标准或达不到省、自治区、直辖市药品标准,并经经复检后仍不合格E.符合药典药品质量标准
下列材料取样规则描述不正确的是()。 A、合成纤维每50吨为一批,不足50吨也为一批B、同一批次的合成纤维取样量至少为50kgC、同一品种同一规格的橡胶止水带每进场批次取一组D、橡胶止水带接头每进场批次取样不少于5%,且不少于一组
中药注射剂的制备工艺流程( )。A.中药饮片→提纯物(中间体)→灭菌→配液→粗滤→精滤→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品B.中药饮片→提纯物(中间体)→配液→粗滤→精滤→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品C.中药饮片→提纯物(中间体)→粗滤→配液→精滤→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品D.中药饮片→提纯物(中间体)→粗滤→精滤→配液→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品E.中药饮片→提纯物(中间体)→精滤→配液→粗滤→精滤→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品
对首营品种,应进行药品内在质量的检验。必要时对药品抽样检验,抽样检验批数为:大中型企业应不少于进货总批次数的()%,小型企业应不少于进货总批次数的()%。药品检验应有完整的原始记录,记录保存5年。
单选题当药物工艺研究的小试阶段任务完成后,一般都需要经过一个将小型试验规模()倍的中试放大。A10~50B30~50C50~100D100~200