改变影响药品质量的主要因素时,应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。A.1B.2C.3D.4

改变影响药品质量的主要因素时,应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。

A.1

B.2

C.3

D.4


相关考题:

药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查,监督其持续符合要求。()

药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。() 此题为判断题(对,错)。

根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业应当对进货情况进行质量评审的期限是 ( )

根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是A、药品改变给药途径B、药品改变剂量C、药品改变剂型D、药品增加适应证E、药品改变质量标准

关于保管药品的过程中影响药品质量的主要因素,下列说法错误的是A.各种环境因素对药品的影响往往是互相促进、互相影响而加速药品变质的B.日光中所含有的紫外线,能加速药品的氧化、分解C.空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响比较大D.风化后的药品其化学性质通常有所改变E.温度过高或过低都能使药品变质

需要申请人提出药品补充申请的情况是A.药品批准证明文件B.药品生产工艺的改变而药品质量末受影响C.改变药品生产工艺影响了药品质量的D.变更药品批准证明文件E.变更药品标准、药品说明书、标签的

药品质量监督管理是指A.国家卫生行政部门根据法律授予的权力,对药品研制、生产的质量进行的监管B.国家药品监督管理部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策,对药品研制、生产、销售、使用的药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理C.国家卫生行政部门根据法律授予的权力对药品销售、使用的药品质量进行的监督管理D.国家卫生行政部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规对药品质量进行的监督管理E.国家卫生行政部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规对药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理

需要进行药品补充申请的情况是A.变更药品批准证明文件B.变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的C.改变药品生产工艺影响药品质量的D.药品生产工艺改变其药品质量未受影响E.药品批准证明文件

药品批发企业验收药品时应当A.企业对有特殊质量控制要求的药品也应当打开最小包装进行检查SXB 药品批发企业验收药品时应当A.企业对有特殊质量控制要求的药品也应当打开最小包装进行检查B.拼箱药品不必开箱检查至最小包装C.按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收D.药品验收结束后,样品放回原包装即可,不需要标示E.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查

根据《药品经营质量管理规范》,关于药品批发企业药品收货与验收的说法,错误的是A.对同一批号的药品,验收抽样时应当至少检查一个最小包装B.对包装异常、零货、拼箱的药品,抽样验收时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验,应尽快进行收货验收,验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时,应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况,不符合温度要求的应当拒收

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。A、1B、2C、3D、4

当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行()。A、批准B、确认C、验证D、审批

计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品,应当按照本岗位操作权限实施(),系统()通知质量管理人员;被锁定药品应当由质量管理人员确认,不属于质量问题的(),属于不合格药品的由系统生成()记录;计算机系统对质量不合格药品的()进行记录,跟踪处理结果。

如变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行()A、含量测定B、无菌检查C、稳定性考察D、水分测定

当影响产品质量的哪些主要因素变更时,均应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。()A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更C、检验方法变更D、人员变更

药品生产企业中,与产品质量有关的变更由申请部门提出后,应当经评估、制定实施计划并明确实施职责,最终由()部门审批批准。A、生产管理B、研发管理C、质量管理D、行政管理

企业应当建立(),对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经()批准的变更应当在得到批准后方可实施。

药品生产企业应当定期进行(),监控GMP的实施情况。A、验证B、自检C、变更D、评估

如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行()。

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。A、2B、3C、4D、以上都不是

单选题为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据省局药品抽验计划,某地药监局组织对全省范围内的药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。本年第二季度,全省完成药品抽验共计840个品种2805批次。对74个药品生产企业、1006个药品经营企业和236个医疗机构的840个品种2805批次药品进行抽验,共计36个品种55批次经检验不符合规定。对检定机构出具的检验结果有异议,不属于药品生产企业采取的措施( )A提请上级检定机构进行复验B提请中国食品药品检定研究院进行复验C提请行政诉讼D配合药品监督管理部门完成质量调查

填空题如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行()。

单选题药品生产企业中,与产品质量有关的变更由申请部门提出后,应当经评估、制定实施计划并明确实施职责,最终由()部门审批批准。A生产管理B研发管理C质量管理D行政管理

单选题如变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行()A含量测定B无菌检查C稳定性考察D水分测定

单选题为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据省局药品抽验计划,某地药监局组织对全省范围内的药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。本年第二季度,全省完成药品抽验共计840个品种2805批次。对74个药品生产企业、1006个药品经营企业和236个医疗机构的840个品种2805批次药品进行抽验,共计36个品种55批次经检验不符合规定。有关药品质量检验,说法正确的是( )A企业标准应当参照药典标准,但相关指标不得低于药典标准B国家食品药品监督管理部门主要组织实施监督抽验C食品药品监督管理部门主要组织实施评价抽验D应2名抽验人员参与抽验工作,依据规定收取费用

单选题为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据省局药品抽验计划,某地药监局组织对全省范围内的药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。本年第二季度,全省完成药品抽验共计840个品种2805批次。对74个药品生产企业、1006个药品经营企业和236个医疗机构的840个品种2805批次药品进行抽验,共计36个品种55批次经检验不符合规定。下述情形药品不属于重点检查的是( )A拆零药品B中药饮片C易变质药品D撤柜药品

填空题企业应当建立(),对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经()批准的变更应当在得到批准后方可实施。