多选题医疗器械企业的厂房与设施应当符合生产要求（）的总体布局应当合理，不得互相妨碍。A生产B行政C辅助区D合格区
多选题
医疗器械企业的厂房与设施应当符合生产要求（）的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
A
生产
B
行政
C
辅助区
D
合格区
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厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则有。()A.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍，厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。C.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入D.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风
企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。() 此题为判断题(对，错)。
企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施C.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙D.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品
企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求( )： ①按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; ②贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; ③搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装; ④按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放; ⑤医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; ⑥贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损; ⑦非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; ⑧医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。A.①②③④⑤⑥⑦⑧B.①②④⑥⑦⑧C.①②③④⑥⑧
与GMP的规定不符的是A．生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房．生产设施和设备应当根据药品的特性．工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计．布局和使用 B．药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任 C．洁净区与非洁净区之间．不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡 D．必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保证适当的压差梯度
GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的是（）A、厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染B、生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍C、厂区和厂房的人、物流走向应当合理D、为了绿化环境，可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种
应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
设立饲料、饲料添加剂生产企业，除应当符合有关法律、行政法规规定的企业设立条件外，还应当具备下列哪些条件（）A、有与生产饲料、饲料添加剂相适应的厂房、设备、工艺及仓储设施；B、有与生产饲料、饲料添加剂相适应的专职技术人员；C、有必要的产品质量检验机构、检验人员和检验设施；D、生产环境符合国家规定的安全、卫生要求；E、污染防治措施符合国家环境保护要求。
关于委托生产医疗器械，正确的说法有（）。A、由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责B、受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业C、委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产D、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产
关于医疗器械生产企业的采购管理，以下哪项是正确的（）。A、医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度B、审核供应商时必须实地考察，确保采购产品符合法定要求C、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录D、记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求
多选题下列选项中，符合《建设工程安全生产管理条例》规定的有（）。A施工单位应当将施工现场的办公与作业区集中设置B施工单位不得在尚未竣工的建筑物内设置员工集体宿舍C施工现场使用的装配式活动房屋应当具有产品合格证D施工单位应当将生活区与作业区保持安全距离E生活区的选址应当符合安全性要求
多选题应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）A设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
单选题GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的是（）A厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染B生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍C厂区和厂房的人、物流走向应当合理D为了绿化环境，可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种