问答题简述临床试验前的准备与必要条件。
问答题
简述临床试验前的准备与必要条件。
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中国药物临床试验质量管理规范要点是 A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责C、记录与报告，数据管理与统计分析D、试验用药品的管理质量保证E、多中心临床试验
下述不正确的是（）A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
临床试验的程序是（）。A、临床前试验–导入试验–正式临床试验B、导入试验–正式临床试验–临床前试验C、正式临床试验–临床试验–导入试验D、导入试验–临床试验–正式临床试验E、临床前试验–正式临床试验–导入试验
单选题下述不正确的是（）A研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C研究者在临床试验前必须审查全部研究资料D研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
单选题临床试验的程序是（）。A临床前试验–导入试验–正式临床试验B导入试验–正式临床试验–临床前试验C正式临床试验–临床试验–导入试验D导入试验–临床试验–正式临床试验E临床前试验–正式临床试验–导入试验
单选题下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备