单选题用于注册申报材料的研究,药物非临床研究的档案保存至药品上市后()A1年B2年C3年D5年

单选题
用于注册申报材料的研究,药物非临床研究的档案保存至药品上市后()
A

1年

B

2年

C

3年

D

5年


参考解析

解析:

相关考题:

《药品非临床研究质量管理规范》规定,该规范适用于()。A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究C、为申请新药证书而进行的非临床研究D、为申请药品注册而进行的非临床研究E、为申请药品出口而进行的非临床研究

药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少( )。A.1年B.2年C.3年D.5年

药物流行病学的主要任务A、药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价B、上市后药品的不良反应或非预期作用的监测C、国家基本药物的遴选D、药物经济学研究E、药物利用情况的调查研究

《药品非临床研究质量管理规范》适用于( )。A.进行药品筛选研究的单位B.进行药品安全性评价的研究单位C.药品毒性试验研究单位D.药品临床研究单位E.为申请药品注册而进行的非临床研究从事非临床研究的机关必须遵守本规范

广义地说,药物评价应包括( )A.临床评价和非临床评价B.临床前研究和上市后药品的质量评价C.新药临床研究和药物上市后再评价D.药物临床评价E.新药的临床前研究

新药注册的“两报两批”指()。A、药物非临床研究申报与审批,药物临床前研究申报与审批B、药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批C、药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批,药物生产上市申报与审批

新药的临床前研究和临床研究A、药物评价B、上市后药品的再审查C、上市后药品的再评价D、非预期药物作用E、药物警戒

根据药物临床评价的含义,通常所指的药物临床评价是A:新药临床研究B:临床前研究C:临床疗效评价D:上市后药品的临床再评价E:上市后药品的质量评价

关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况,叙述错误的是A、已上市药品增加新的适应证的注册申请,需要进行临床研究B、申请已有国家标准的药品注册,都不需要进行临床研究C、已上市药品改变生产工艺的注册申请,需要进行临床研究D、新药的注册申请,需要进行临床研究E、进口药品的注册申请,需要进行临床研究

药物流行病学研究的主要内容不包括A.药物临床试验前药学研究的设计B.药品上市前临床试验的设计C.上市后药品有效性再评价D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测E.国家基本药物的遴选

GLP规定该规范适用于()A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品注册而进行的非临床研究C、为申请新药证书而进行的非临床研究D、为申请新药上市而进行的非临床研究

药物临床再评价通常是指()A、药物临床研究B、药物临床前研究C、药物经济学评价D、药物上市后的临床试验E、上市后药品的质量评价

广义地说,药物评价应包括()A、临床评价和非临床评价B、临床前研究和上市后药品的质量评价C、新药临床研究和药物上市后再评价D、药物临床评价E、新药的临床前研究

新药注册申请的"两报两批"是指()A、药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批B、药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批C、药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批E、药品注册申报与审批,药品再注册申报与审批

药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少()A、1年B、2年C、3年D、5年

《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品()而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。A、注册B、生产C、经营D、保护

新药研究开发过程分为()、临床前研究、临床研究、注册上市和上市后药物监测四个阶段。

单选题新的《药物非临床研究质量管理规范》自2017年9月1日起施行,相关资料应当在其生成后保存至少十年的是( )A用于注册申报材料的研究档案范畴的资料B终止研究的研究档案范畴的资料C未用于注册申报材料的研究档案范畴的资料D不属于研究档案范畴的资料

填空题新药研究开发过程分为()、临床前研究、临床研究、注册上市和上市后药物监测四个阶段。

单选题有关药物非临床研究质量管理规范,说法不正确的是( )A专题负责人应当确保研究所有的资料,在研究实施过程中或者研究完成后及时归档,最长不超过1个月B用于注册申报材料的研究,其档案保存期应当在药物上市后至少五年C未用于注册申报材料的研究(如终止的研究),其档案保存期为总结报告批准日后至少五年D不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年

单选题广义地说,药物评价应包括()A临床评价和非临床评价B临床前研究和上市后药品的质量评价C新药临床研究和药物上市后再评价D药物临床评价E新药的临床前研究

单选题GLP规定该规范适用于()A为申请药品临床试验而进行的非临床研究B为申请药品注册而进行的非临床研究C为申请新药证书而进行的非临床研究D为申请新药上市而进行的非临床研究

单选题新药注册申请的"两报两批"是指()A药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批B药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批C药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批D药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批E药品注册申报与审批,药品再注册申报与审批

多选题以下说法错误的是()A研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品被批准上市后至少2年。B研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为药品被上市后至少3年。C研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。D研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。

单选题药物非临床研究质量管理规范要求,用于注册申报材料的研究的档案保存期( )A5年B10年C药物上市后至少5年D药物上市后至少10年

单选题药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少A1年B2年C3年D5年

单选题药物非临床研究中未用于注册申报材料的研究,其档案保存期为总结报告批准日后( )A至少1年B至少2年C至少5年D至少10年