单选题药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的（ ）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。A安全性、有效性和经济性B先进性、有效性和安全性C安全性、有效性、质量可控性D合理性、安全性和有效性E可行性和质量可控性
单选题
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的（ ）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
A
安全性、有效性和经济性
B
先进性、有效性和安全性
C
安全性、有效性、质量可控性
D
合理性、安全性和有效性
E
可行性和质量可控性
参考解析
解析：
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依据《药品召回管理办法》相关规定，应按照新药申请程序申报的是()。A、已上市药品改变剂型的注册B、增加新适应症的药品的注册C、已上市药品改变给药途径的注册D、未曾在中国境内上市销售的药品的注册E、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
第 129 题 《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程（ ）A．安全性B．有效性C．经济性D．均一性E．质量可控性
负责药品质量标准复核工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所具体负责药品注册管理的业务部门是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所我国法定的药品注册管理机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所对药品注册申请进行技术审评工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所负责国家药品标准的制定工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所请帮忙给出每个问题的正确答案和分析，谢谢！
根据《药品注册管理办法》，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的哪些力面进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程（ ）。A．安全性B．有效性C．经济性D．均一性E．质量可控性
药品注册是指国家食品药品监督管理局根据注册申请人的申清，依照法定程序( )。A．对可以上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价B．对可以上市销售的药品的经济性、必要性、实用性等进行系统评价C．对可以上市销售的药品的合理性、有效性进行系统评价D．对可以上市销售的药品的全新性进行系统评价E．对可以上市销售的药品的新适应症等进行系统评价
药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程A、安全性、有效性和经济性B、先进性、有效性和安全性C、安全性、有效性、质量可控性D、合理性、安全性和有效性E、可行性和质量可控性
A-样品试制现场:B-中国境内代理机构;C中国药品生物制品检定所;D-药品注册申请人;E-注册分类制度;F-主审集体负责制;G-安全性;H-责任追究制;I-有效性;J-药品生产企业;K-申请生产制剂的药品生产企业。1.药品注册，是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的()、()、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。2.()是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的()办理。3.国家食品药品监督管理局对药品注册实行()、相关人员公示制和回避制、()，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。4.《药品注册管理办法》第十七条规定:“两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监管管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请"。5.我国对新药实行()。6.()承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。
保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。()
《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )A．安全性B．有效性C．经济性D．均一性E．质量可控性
《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是A. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册C. 已上市药品改变剂型的注册D. 已上市药品改变给药途径的注册E. 增加新适应症的药品的注册
负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品平价中心D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些项目等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。A:安全性、有效性、质量可控性B:安全性、有效性和可靠性C:安全性、合理性和有效性D:安全性、可行性和质量可控性E:可行性、有效性和安全性
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些方面进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程A.合理性、安全性和有效性B.可行性和质量可控性C.安全性、有效性和经济性D.科学性、有效性和安全性E.安全性、有效性、质量可控性
药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程A.安全性、有效性和经济性B.先进性、有效性和安全性C.安全性、有效性、质量可控性D.合理性、安全性和有效性E.可行性和质量可控性
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些方面进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程A合理性、安全性和有效性B可行性和质量可控性C安全性、有效性和经济性D科学性、有效性和安全性E安全性、有效性、质量可控性
下列说法正确的是（）A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
组织对药品注册申请进行技术审评的部门是（）A、国家药典委员会B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局药品认证中心D、国家药品监督管理局药品评价中心E、国家药品监督管理局药品检测中心
单选题新药申请是指（）A生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请B境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请C未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程E新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
单选题进口药品申请是指（）A生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请B境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请C未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程E新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
单选题药品再注册申请，是指（）A未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请C境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请D是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请