填空题无菌药品生产关键设备,如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等,应当经过(),并进行(),经批准方可使用。

填空题
无菌药品生产关键设备,如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等,应当经过(),并进行(),经批准方可使用。

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相关考题:

应当使用专用设施(如独立的空气净化系统和设备)的是A.高致敏性药品B.青霉素类药品C.-内酰胺类药品D.某些激素类

生产青霉素类等高致敏性药品必须A、使用独立的厂房与设施B、分装室应保持相对负压C、排至室外的废气应经净化处理并符合要求D、排风口应远离其他空气净化系统的进风口E、必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品区域严格分开

根据下列选项,回答 77~79 题:A.应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开D.不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开E.必须与其制剂生产严格分开《药品生产质量管理规范》规定第 77 题 生产β-内酰胺结构类药品( )。

生产9-内酰胺结构类药品A.分装室保持相对负压B.必须使用专用设备和独立空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开C.应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统D.生产区排出的空气不应循环使用E.与其他药品生产可以共用生产线

放射性药品生产时A.分装室保持相对负压B.必须使用专用设备和独立空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开C.应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统D.生产区排出的空气不应循环使用E.与其他药品生产可以共用生产线

《药品生产质量管理规范》规定,生产β-内酰胺结构类药品A .应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统 B .应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统 C .必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开 D .不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开 E .必须与其制剂生产严格分开

《药品生产质量管理规范》规定,中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作A .应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统 B .应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统 C .必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开 D .不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开 E .必须与其制剂生产严格分开

A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开D.必须与其制剂生产严格分开《药品生产质量管理规范》规定,生产激素类化学药品

A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开D.必须与其制剂生产严格分开《药品生产质量管理规范》规定,中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作

A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开D.必须与其制剂生产严格分开《药品生产质量管理规范》规定,生产β-内酰胺结构类药品

下面内容哪些符合干热灭菌的要求?()A、干热灭菌时,灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压,阻止非无菌空气进入B、干热灭菌用于去除热原时,验证应当包括细菌内毒素挑战试验C、干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录D、进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤,高效过滤器应当经过完整性测试

空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗?经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运,其无菌袋如何证明其无菌性?(FL1)

应当使用专用设施(如独立的空气净化系统和设备)的是()A、高致敏性药品B、青霉素类药品C、β-内酰胺类药品D、某些激素类

干热灭菌时,灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持()压,阻止非无菌空气进入。

无菌药品生产关键设备,如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等,应当经过(),并进行(),经批准方可使用。

无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持()。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的()级别。

无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在()进行灭菌。

药品生产过程的验证内容必须包括()设备清洗、主要原辅材料变更。A、空气净化系统B、工艺用水系统C、生产操作人员变更D、生产工艺及其变更

无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统,应当进行()以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

问答题无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样,每批取20袋?国家局网站上发布的“药品GMP问答(一)”中提到:“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的,企业可根据风险评估(如灭菌工艺,灭菌方式等)的结果,确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量(可以少于20个样品)。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量,无菌检查按批进行即可,不必按每个灭菌柜次单独进行。”(TZ-222(四)

填空题无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持()。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的()级别。

单选题应当使用专用设施(如独立的空气净化系统和设备)的是()A高致敏性药品B青霉素类药品Cβ-内酰胺类药品D某些激素类

多选题药品生产过程的验证内容必须包括()设备清洗、主要原辅材料变更。A空气净化系统B工艺用水系统C生产操作人员变更D生产工艺及其变更

多选题生产青霉素类等高致敏性药品必须()A使用独立的厂房与设施B分装室应保持相对负压C排至室外的废气应经净化处理并符合要求D排风口应远离其他空气净化系统的进风口E必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品区域严格分开

填空题干热灭菌时,灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持()压,阻止非无菌空气进入。

填空题无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统,应当进行()以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

问答题空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗?经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运,其无菌袋如何证明其无菌性?(FL1)