填空题GMP规定应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的（）、（）和记录设备的信息，操作人应当签注（）、（）。
多选题取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中（）的要求。A检验B取样C分装D留样
填空题在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行（），未得出结论前，成品（）放行。
问答题药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中召回计划应当包括什么内容？
单选题应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对（）后，精确称量或计量，并做好标识。A辅料B原料C物料D原辅料
判断题生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。A对B错
多选题生物制品在生产过程中（）不得添加防腐剂。A单剂量注射用冻干制剂B单剂量注射液C供静脉用的注射液D多剂量注射用冻干制剂
填空题企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取（）或进行（）或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
单选题洁净室常见的污染形式有哪些（）A尘粒污染B微生物污染C遗留物污染D以上都是
填空题企业应当采取（）有效防止类似偏差的再次发生。
判断题对不需要进行验证的检验方法，企业要对检验方法进行确认，来保证检验数据准确、可靠。（）A对B错
单选题可能引起污染的因素是什么？（）A人员和设备B人员和环境C人员、设备和其它药品D人员、设备、环境和其它药品
填空题无菌药品生产，未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的（）和（）。
填空题（）应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
单选题有计划进行GMP自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的（）。A整改措施B纠正和预防措施C变更措施D处罚措施
填空题无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间（）。
单选题企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有（）的质量管理经验。A一年B二年C三年D五年
判断题接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合GMP的规定。（）A对B错