填空题无菌药品包装容器的()应当经过验证,避免产品遭受污染。
填空题
无菌药品包装容器的()应当经过验证,避免产品遭受污染。
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相关考题:
以下关于无菌操作法的叙述,正确的是A、严密控制操作环境的洁净度。B、相关设备、包装容器、塞子等应采用适当的方法灭菌,并防止再次污染C、操作过程的无菌保证应通过培养基无菌灌装模拟试验验证D、应严密监控操作环境的无菌空气质量、操作人员素质以及各物品的无菌性E、无菌操作工艺应定期进行验证
问答题2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当作100%的检漏试验,其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因,除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外,目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍,国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程,以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品,可不必执行100%检漏的要求,只按要求进行相应的验证即可,这么做是否可行?(FL1-77)
判断题清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和混淆。A对B错