问答题国家鼓励研究创制新药,在药品注册方面有什么具体政策?
问答题
国家鼓励研究创制新药,在药品注册方面有什么具体政策?
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关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况,叙述错误的是A、已上市药品增加新的适应证的注册申请,需要进行临床研究B、申请已有国家标准的药品注册,都不需要进行临床研究C、已上市药品改变生产工艺的注册申请,需要进行临床研究D、新药的注册申请,需要进行临床研究E、进口药品的注册申请,需要进行临床研究
药品临床注册中需要进行临床研究的情况不包括( )。A.新药的注册申请B.进口药品的注册申请C.上市药品增加新的适应症的注册申请D.已上市药品按照已有国家标准注册申请E.已上市药品改变生产工艺的注册申请
新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一,也是新药评价的最后阶段的是:()A、新药临床前研究B、新药临床试验Ⅰ期C、新药临床试验Ⅱ期D、新药临床药理评价
新药的研究开发主要模式有()A、创制新颖的分子结构类型“NCE”B、创制“ME-TOO”新药C、传统药物、天然药物的研究与开发D、应用现代生物技术、开发新的生化药品E、已知药品的进一步研究开发
下列说法中不正确的是()A、为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定《中华人民共和国药品管理法》B、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守《中华人民共和国药品管理法》C、国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用D、国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益E、国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材,但麝香、虎骨、人参等贵重药材除外
多选题新药的研究开发主要模式有()A创制新颖的分子结构类型“NCE”B创制“ME-TOO”新药C传统药物、天然药物的研究与开发D应用现代生物技术、开发新的生化药品E已知药品的进一步研究开发