单选题临床药理研究不包括()AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验E动物试验
单选题
临床药理研究不包括()
A
Ⅰ期临床试验
B
Ⅱ期临床试验
C
Ⅲ期临床试验
D
Ⅳ期临床试验
E
动物试验
参考解析
解析:
我国1999年5月1日实施《药品审批办法》将我国新药的临床试验分为四期:
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据;
Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验,对新药有效性及安全性做出初步评价,推荐临床给药剂量;
Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验.应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性;
Ⅳ期临床试验:新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据;
Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验,对新药有效性及安全性做出初步评价,推荐临床给药剂量;
Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验.应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性;
Ⅳ期临床试验:新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。
相关考题:
以下有关新药药理学研究,叙述不正确的是A、包括临床前药理学研究和临床药理学研究B、临床前药理学研究不包括毒理学研究C、药动学属于新药药理学研究内容之一D、临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科E、临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
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关于临床药理学的描述,下列正确的是:()A、是以人体和试验动物为对象,研究药物与机体相互作用规律的学科B、是以人体为对象,研究药物与机体相互作用规律的学科C、临床药理学又名药物治疗学D、药理学是临床药理学的简称
名词解释题简述临床药理学研究的内容。