单选题试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准（）A研究者B申办者C伦理委员会D学术委员会E受试者
单选题
试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准（）
A
研究者
B
申办者
C
伦理委员会
D
学术委员会
E
受试者
参考解析
解析：
药物临床试验质量管理规范第4章。
相关考题：
依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
对运行中的自动化系统、设备、数据网络配置、软件或数据库等作重大修改时，均应经过技术论证，提出书面改进方案，经（）确认后方可实施。A、自动化专职和相关调度机构B、主管领导批准和相关调度机构C、自动化专职和主管领导批准D、二次管理科和主管领导批准
判断题在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。A对B错