问答题省级药品监督管理部门收到企业委托生产申请和完整资料后,多长时间组织考核?
问答题
省级药品监督管理部门收到企业委托生产申请和完整资料后,多长时间组织考核?
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委托方提交药品委托生产申请和完整资料给A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B.立即报告省级药监部门,省级在24小时内报国家药品监督管理局C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门
关于药品生产的说法,正确的是A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报省级药品监督管理部门审核批准B、药品生产企业接受委托生产生物制品C、开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品 生产许可证》D、药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片
药品委托生产的中清和审批程序是A.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料B.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核C.省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核,合格后报国家药品监督管理局审批D.委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后,将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局E.受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见,报国家药品监督管理局审批,符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》
药品委托生产的申请和审批程序是A.省级药检局负责组织对受托方进行考核B.委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料C.跨省委托生产的,委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料,签署意见后,将全部资料转受托方所在地省级药监局D.受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见,报国家药监局审批,符合规定的,向委托双方发放"药品委托生产批件"E.省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核,合格后报国家药监局审批
下列说法错误的是A.省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日内,按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定B.拟办企业筹建后,省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内,按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》C.省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作D.新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证,受理部门在申请之日起6个月内组织认证E.省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP认证工作
药品生产企业委托生产药品( )。A.不需要审批,双方签订委托协议即可B.只要委托给合法的生产企业,不需要审批C.由省级药品监督部门审批D.由国家药品监督管理部门审批E.由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批
药品生产企业可以接受委托生产药品的前提是( )A.不需要审批,双方签定委托协议即可B.只要委托给合法的生产企业,不需要审批C.由省级药品监督部门审批D.由国家药品监督管理部门审批E.由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批
关于药品生产的说法,正确的是A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺,必须报省级药品监督管理部门审查批准B.药品生产企业可接受委托生产生物制品C.开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致,可以委托生产药品
委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至()申请办理药品生产许可证。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门
药品生产企业委托生产药品()A、由国家药品监督管理部门审批B、只要委托给合法的生产企业,不需要审批C、由省级药品监督部门审批D、不需要审批,双方签订委托协议即可E、由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批
问答题跨省、自治区、直辖市委托生产的委托方所在地省级药品监督管理部门收到委托生产申请和有关资料后,如何处理?