单选题仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于( )。ABCD
单选题
仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于( )。
A
B
C
D
参考解析
解析:
仿制药在质量一致性评价工作中,需改变已批准工艺的,应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请,国家药品监管部门设立绿色通道,加快审评审批。
仿制药在质量一致性评价工作中,需改变已批准工艺的,应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请,国家药品监管部门设立绿色通道,加快审评审批。
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单选题是指新药申请、仿制药申请或进口药申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请()A新药申请B仿制药申请C进口药申请D补充申请E补充药申请