问答题GMP对药品生产环境、区域有何要求？
问答题
GMP对药品生产环境、区域有何要求？
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伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设B、全面强化了从业人员的素质要求C、进一步完善了药品安全保障措施D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1B、2011.3.1C、2012.3.1D、2013.3.1关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业《药品GMP证书》有效期是A、3年B、4年C、5年D、6年
药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。A．药品品种GMP认证合格B．药品生产企业GMP认证合格C．新开办的药品生产企业GMP认证合格D．进口药品GMP认证合格E．药品生产企业的车间GMP认证合格
国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。A．药品gmp跟踪检查B．药品gmp的抽验C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查
药品委托生产时，受托方必须是A、持有《药品GMP证书》的企业B、合法的药品生产企业C、通过GMP认证的药品生产企业D、持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业E、生产能力高于委托方的药品生产企业
有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求
药品委托生产时，受托方必须是A.持有《药品GMP证书》的企业B.合法的药品生产企业C.通过GMP认证的药品生产企业D.持有与其受托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业E.生产能力高于委托方的药品生产企业
《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的( )A．GMP认证证书B．GMP要求条件C．GSP认证证书D．GMP和GSP认证证书E．厂房、设备等
对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施A．药品GMP抽验B．药品GMP跟踪检查C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
关于GMP，正确的叙述有A.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》B.GMP是药品生产和经营的基本准则C.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》D.GMP的中译文是《药物临床试验管理规范》E.推行GMP的目的是为了保障药品的生产
2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线
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